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2025 ASCO中国之声 | STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断胶质母细胞瘤的疗效和安全性：一项多中心、双盲、随机II期临床试验结果

05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】CENTRAL NERVOUS SYSTEM TUMORS

摘要号：LBA2000

英文标题：Efficacy and safety of STUPP regimen with or without anlotinib for newly diagnosed glioblastoma: Results of a multicenter, double-blind, randomized phase II trial.

中文标题：STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断胶质母细胞瘤的疗效和安全性：一项多中心、双盲、随机II期临床试验结果。

第一作者：陈媛媛，中山大学肿瘤防治中心

背景

标准STUPP方案（替莫唑胺[TMZ]放化疗后辅助TMZ）对新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的疗效有限。安罗替尼是一种靶向肿瘤血管生成和增殖的多靶点抑制剂，在先前的单臂试验（NCT04119674）中显示出有前景的无进展生存期（PFS）。这项多中心、双盲、随机II期试验（NCT04959500）旨在评估STUPP联合安罗替尼与STUPP联合安慰剂的疗效。

方法

符合条件的患者（≥18岁，ECOG ≤ 2）按1:1随机分配，接受安罗替尼（10 mg/天，每21天周期的第1-14天）或安慰剂，同时进行基于TMZ的放化疗（54-60 Gy）。患者在放疗后接受六个TMZ周期和八个安罗替尼/安慰剂周期，然后继续接受安罗替尼/安慰剂治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要排除标准包括仅有脑干肿瘤、既往GBM治疗、IDH1/2突变或显著颅内出血。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性。该研究纳入150例患者（目标110个PFS事件），在双侧alpha水平为5%的情况下，具有80%的效能检测0.58的风险比。疗效在意向治疗人群中采用Kaplan-Meier估计和log-rank检验进行分析，ORR的95% CIs通过精确二项式方法计算。

结果

本研究共随机分配153例患者，其中77例患者在安罗替尼组，76例患者在安慰剂组。基线特征均衡。在安罗替尼（ALTN）组和安慰剂（PLB）组中，中位年龄分别为55.4岁和55.1岁，64例和62例患者的ECOG PS为0-1，MGMT甲基化率分别为32.47%和31.58%。ALTN组和PLB组的中位随访时间分别为27.53个月（95% CI 25.46, 29.93）和31.05个月（95% CI 26.25, 32.72）。IRC评估的ALTN组中位PFS为9.89个月（95% CI 9.10, 11.56），PLB组为5.85个月（95% CI 3.58, 7.69）[HR 0.59 (95% CI 0.42, 0.85）, p = 0.0043]。IRC评估的ALTN组ORR为16.88%（95% CI 9.31, 27.14），PLB组为5.26%（95% CI 1.45, 12.93）[p = 0.0220]。ALTN组和PLB组最常见的3级及以上毒性包括血小板减少症（7.79% vs 1.32%）、中性粒细胞减少症（6.49% vs 3.95%）、淋巴细胞计数减少（6.49% vs 7.89%）、白细胞计数减少（6.49% vs 2.63%）和高血压（5.19% vs 0%）。

结论

本研究达到了IRC评估的PFS这一主要终点，当OS数据成熟时，将根据分子病理学进一步分析数据。ALTN与STUPP方案联合治疗新诊断GBM患者显示出非常好的疗效和良好的安全性，治疗过程简单可行。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月31日

李朝强

万荣县人民医院 | 乳腺外科

安罗替尼是一种靶向肿瘤血管生成和增殖的多靶点抑制剂，在先前的单臂试验（NCT04119674）中显示出有前景的无进展生存期（PFS）。

05月31日

毕丽霞

张家口市宣化区医院 | 内科

标准STUPP方案（替莫唑胺[TMZ]放化疗后辅助TMZ）对新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的疗效有限。加用安罗替尼显示出了良好的效果和安全性。