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2025 ASCO | 阿昔替尼+纳武利尤单抗联合疗法与单药纳武利尤单抗治疗TFE/tRCC的疗效

05月30日
编译:肿瘤资讯
来源:2025 ASCO

专场:【Rapid Oral Abstract Session】
Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号:4521

英文标题:AREN1721, a randomized phase 2 trial of axitinib+nivolumab combination therapy vs. single agent nivolumab for the treatment of TFE/translocation renal cell carcinoma (tRCC) across all age groups, an NCI National Clinical Trials Network (NCTN) phase 2 study.

中文标题:AREN1721:一项随机2期试验,比较阿昔替尼+纳武利尤单抗联合疗法与单药纳武利尤单抗治疗TFE/易位性肾细胞癌(tRCC)的疗效,涵盖所有年龄组——一项NCI国家临床试验网络(NCTN)2期研究

讲者/第一作者:Nicholas Cost,Denver Childrens, Denver, CO

研究背景

易位性肾细胞癌(tRCC)约占儿童肾细胞癌(RCC)的50%,以及总体RCC病例的1%-5%。tRCC由TFE3或TFEb融合或扩增驱动,通常具有侵袭性,目前尚无系统治疗的标准方案。

研究方法

AREN1721是由儿童肿瘤协作组(COG)主导的国家临床试验网络(NCTN)二期临床试验,旨在评估纳武利尤单抗/阿昔替尼联合疗法对比单用阿昔替尼(因可行性问题提前终止)或单用纳武利尤单抗在患有晚期不可切除或转移性tRCC的儿童和成人中的疗效。患者此前未接受过抗PD-1/PD-L1疗法或阿昔替尼治疗。主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从随机分组到基于免疫改良的RECIST标准出现疾病进展或死亡的时间。最终方案计划纳入28例合格患者,以检测纳武利尤单抗/阿昔替尼联合疗法对比单用纳武利尤单抗的危险比(HR)为0.40,采用单侧log-rank检验(α=0.15)。

研究结果

尽管采取积极的招募措施,AREN1721仍因招募不佳,在2019年至2023年间仅纳入15例患者(13例合格)后终止。中位年龄16岁(范围7-42岁),其中9/13例年龄<18岁;9/13例为男性。6例患者被随机分配至纳武利尤单抗+阿昔替尼组,2例至阿昔替尼单药组,5例至纳武利尤单抗单药组。未出现意外毒性。纳武利尤单抗+阿昔替尼组33%的患者出现部分缓解,而其他组为0%;联合治疗组无患者出现原发疾病进展。阿昔替尼联合纳武利尤单抗显著改善PFS(P=0.0004),将中位PFS从1.8个月延长至10.5个月。总生存期(OS)也有所改善(P=0.003)。

研究结论

纳武利尤单抗+阿昔替尼联合治疗在统计学上较单用纳武利尤单抗更有效,而单用纳武利尤单抗本身无效。抗PD-1通路抑制剂是否能为抗VEGF治疗tRCC带来益处尚待确定。对于这种罕见但侵袭性强的癌症,优化试验招募至关重要。

责任编辑:肿瘤资讯-Bear
排版编辑:肿瘤资讯-Bear


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评论
05月31日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
05月31日
吴向荣
石家庄市平安医院 | 肿瘤内科
阿昔替尼+纳武利尤单抗联合疗法与单药纳武利尤单抗治疗TFE/tRCC的疗效
05月31日
尹青
淄博市周村区人民医院 | 病理科
纳武利尤单抗+阿昔替尼联合治疗在统计学上较单用纳武利尤单抗更有效,而单用纳武利尤单抗本身无效。