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2025 ASCO｜KEYNOTE-564研究5年随访结果：帕博利珠单抗辅助治疗肾透明细胞癌的III期临床研究

05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Rapid Oral Abstract Session：Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：4514

英文标题：Five-year follow-up results from the phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab (pembro) for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

中文标题：KEYNOTE-564研究5年随访结果：帕博利珠单抗辅助治疗透明细胞肾细胞癌的III期临床研究

第一作者：Naomi Haas，Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA

研究背景

KEYNOTE-564研究（NCT03142334）确立了帕博利珠单抗单药作为首个可显著改善术后复发风险升高的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的辅助治疗方案。本次报告的是第四次预设中期分析结果，最短随访时间达5年。

研究方法

KEYNOTE-564是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入接受肾切除术和/或转移灶切除术后≤12周的ccRCC成人患者，其复发风险分级为中高危（pT2 G4或肉瘤样分化，或pT3任何分级N0M0）或高危（pT4任何分级N0M0，或任何pT分级伴N+M0）或M1期无疾病证据（NED）。按1:1比例随机分配至帕博利珠单抗200mg组或安慰剂组（每3周静脉注射一次），治疗持续约1年（17周期）或至复发、不可耐受不良事件或医生终止治疗。主要终点为研究者评估的DFS，关键次要终点为OS。研究在早期分析中已达成DFS和OS目标，后续未进行正式统计学检验。根据不良事件严重程度收集治疗结束后30-90天内的AE，严重治疗相关AE不受时间限制持续收集。

研究结果

共994例患者随机分组（帕博利珠单抗组496例，安慰剂组498例）。截至2024年9月25日数据截止时，中位随访时间为69.5个月（范围60.2-86.9）。所有患者完成或终止研究治疗均已≥3年。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别发生188例和241例DFS事件，中位DFS分别为未达到（NR）和68.3个月（HR 0.71，95%CI 0.59-0.86），5年DFS率分别为60.9% vs 52.2%。两组OS事件分别为68例和99例，中位OS均未达到（HR 0.66，95%CI 0.48-0.90），5年OS率分别为87.7% vs 82.3%。各关键亚组（包括预设风险分层和肉瘤样特征）的DFS与OS结果保持一致。≥3年未出现新的严重治疗相关AE。

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研究结论

经过≥5年随访，帕博利珠单抗辅助治疗相较安慰剂的疗效获益持续存在，且在所有亚组中保持一致。长期安全性良好，未出现新的严重治疗相关安全性信号。对于具有高复发风险的ccRCC患者，帕博利珠单抗辅助治疗仍是标准治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

05月30日

汤继英

十堰市人民医院 | 肿瘤科

K药治疗肾透明细胞癌的临床研究