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2025 ASCO｜纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌：3期CheckMate 214试验的最终分析

05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral】Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：4505

英文标题：Nivolumab plus ipilimumab vs sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: Final analysis from the phase 3 CheckMate 214 trial.

中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌：3期CheckMate 214试验的最终分析

第一作者：Toni Choueiri, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women’s Hospital, and Harvard Medical School, Boston, MA

研究背景

在CheckMate 214试验中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）作为晚期肾细胞癌（aRCC）患者的一线治疗方案，相比舒尼替尼（SUN）可显著改善长期生存获益。现报告意向治疗（ITT）人群及国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险分层的最终疗效和安全性数据。

研究方法

透明细胞aRCC患者按1:1随机分配至NIVO 3 mg/kg + IPI 1 mg/kg Q3W×4次，随后接受纳武利尤单抗（3 mg/kg或240 mg Q2W或480 mg Q4W）治疗组，或舒尼替尼50 mg每日一次（用药4周/停药2周）组。主要疗效终点为中/高危（I/P）患者的总生存期（OS）、独立影像评估委员会（IRRC）评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）；次要终点为ITT人群；低危（FAV）患者为探索性终点。疗效评估采用RECIST v1.1标准。

研究结果

中位随访9年时，NIVO+IPI组在ITT（HR 0.71）和I/P（HR 0.69）人群中均显示OS改善。108个月OS率在ITT人群分别为31% vs 20%，在I/P人群为30% vs 19%。FAV风险患者的OS风险比（HR）从首次报告时的1.45（Motzer NEJM 2018）改善至9年时的0.80，提示NIVO+IPI组较舒尼替尼组存在延迟获益效应。FAV人群108个月OS率分别为35% vs 22%。96个月PFS率在ITT人群为23% vs 9%，I/P人群为25% vs 9%，FAV人群为13% vs 11%。持续缓解至96个月的概率在ITT人群为48% vs 19%，I/P人群为50% vs 23%，FAV人群为36% vs 不可评估（NA）。两组均未出现新的治疗相关死亡。更多亚组分析数据将在会议中呈现。

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