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2025 ASCO｜EV+P对比化疗一线治疗la/mUC的III期EV-302试验应答者探索性分析

05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral】Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder

摘要号：4502

英文标题：Exploratory analysis of responders from the phase 3 EV-302 trial of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC).

中文标题：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）对比化疗（chemo）治疗初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的III期EV-302试验应答者探索性分析

第一作者：Shilpa Gupta, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Cleveland, OH

研究背景

EV-302/KEYNOTE-A39研究（NCT04223856）显示，与化疗相比，EV+P方案可显著改善初治la/mUC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），从而确立其作为该人群标准治疗（SOC）的地位。本探索性分析重点针对经确认的完全缓解（cCR）患者，呈现其疗效与安全性数据。

研究方法

患者按1:1随机分配至EV（1.25 mg/kg；第1、8天；静脉给药）联合P（200 mg；第1天；静脉给药）组或化疗组（吉西他滨+顺铂/卡铂），均每3周一次。主要终点为盲法独立中心评估（BICR）的PFS和OS；次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。探索性分析评估了cCR患者的临床结局。初稿由生成式人工智能工具（01/09/25；辉瑞；GPT-4o）完成，作者对内容负责。

研究结果

截至2024年8月8日数据截点时，中位随访时间为29.1个月（95%CI 28.5-29.9）。886例随机患者中，EV+P组442例，化疗组444例。确认的ORR（CR+PR）在EV+P组为67.5%（cCR 30.4%），化疗组为44.2%（cCR 14.5%）。应答者的基线特征与意向治疗（ITT）人群基本一致。EV+P组cCR患者中，38例（28.6%）存在上尿路病变，20例（15%）伴肝转移。cCR患者中，EV+P组经BICR评估的中位PFS未达到（NR），化疗组为26.9个月（HR 0.36；95%CI 0.21-0.61）；两组中位OS均未达到（HR 0.37；95%CI 0.17-0.80）。EV+P组中位CR持续时间未达到，化疗组为15.2个月（详见附表）。EV+P组cCR患者接受EV中位治疗周期为13次（1-50），P为27次（1-35）；中位治疗时长为22.0个月（0.7-35.4）。安全性特征与既往报告一致，cCR患者中治疗相关不良事件（TRAE）导致剂量调整情况见附表。EV+P组与化疗组cCR患者≥3级TRAE发生率分别为61.7%和71.9%。EV相关特别关注不良事件（AESI）与P治疗期间出现的特别关注不良事件（AEOSI）特征与既往一致，cCR患者中未发生治疗相关死亡。

研究结论

EV+P组cCR患者比例达化疗组两倍。与ITT数据一致，在实现cCR的患者中，EV+P较化疗显著降低疾病进展或死亡风险（需适当剂量调整）。本研究进一步强化了EV+P作为la/mUC一线治疗标准方案的地位。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

05月31日

侯国栋

平遥兴康医院 | 外科

本研究进一步强化了EV+P作为la/mUC一线治疗标准方案的地位。👍👍👍👍👍👍👍👍