CDK4/6i的问世开启了HR+乳腺癌内分泌联合靶向治疗的先河，显著改善了HR+晚期乳腺癌的生存结局。RIGHT Choice研究的亮相首次以正面对决的方式明确了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，瑞波西利联合内分泌治疗（RIB+ET）一线治疗在PFS方面优于联合化疗1。该研究不仅有力地证明了瑞波西利联合内分泌治疗是晚期一线治疗优选，同时也是学术界对“去化疗”方案的一次里程碑式的成功探索。今年，在万众瞩目的2025年美国临床肿瘤学会年会（2025 ASCO）上，RIGHT Choice研究再度发力，进一步公布了根据肝转移分层的数据结果，研究提示无论肝脏是否存在转移，RIB+ET与联合化疗相比，在临床有效性和患者生活质量上均呈现出相似的获益，结果令人振奋。
与此同时，伴随着CDK4/6i在早期HR+乳腺癌领域探索的捷报频传，以及2025年5月“NATALEE适应症”在我国的成功获批，CDK4/6i在早期乳腺癌的突破性进展再度点燃了学术界的热情，2025 ASCO在相关领域也有诸多报告呈现。【肿瘤资讯】特此邀请西安交通大学第一附属医院杨谨教授对2025 ASCO上CDK4/6i相关重磅研究进行梳理，引领读者速览学术前沿精粹。
中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委
国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专委会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国医师协会肿瘤分会乳腺专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤标志物专委会乳腺学组副主任委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专委会乳腺学组副组长
陕西省医学会肿瘤内科分会常务委员
陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员
西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员
美国马里兰大学Marlene and Stewart Greenbaum 肿瘤中心访问学者
陕西省五一巾帼标兵
发表论文50余篇，SCI收录47篇
主持国家自然科学基金面上项目5项
获得陕西省科技进步奖2项，高校科技进步奖2项
再续“晚期”经典：Right Choice“肝转移”亚组分析
1. First-line (1L) ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) vs combination chemotherapy (combo CT) in clinically aggressive hormone receptor (HR)+/HER2− advanced breast cancer (ABC): A subgroup analysis of patients (pts) with or without liver metastases (mets) from RIGHT Choice.
一线（1L）瑞波西利（RIB）+ 内分泌治疗（ET）对比联合化疗（combo CT）在临床侵袭性激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HER2−）晚期乳腺癌（ABC）中的疗效：来自RIGHT Choice研究有无肝转移患者的亚组分析
摘要号：1069
既往II期RIGHT Choice研究数据显示，在临床侵袭性HR+/HER2− ABC患者的一线治疗中，RIB + ET相较于联合化疗（CT），在主要预设分析中显示出统计学意义显著的PFS获益，较联合化疗组显著延长PFS近1倍，mPFS达21.8个月1。
考虑到肝转移在ABC患者中是预后不良的指标，为明确其是否会影响瑞波西利联合内分泌治疗（RIB + ET）的治疗效果或安全性特征，本次研究对RIGHT Choice的数据（截止至2023年5月10日）按肝转移状态进行了分层亚组分析。
本研究共纳入222名此前未接受过系统治疗的临床侵袭性HR+/HER2− ABC绝经前/围绝经期女性患者。将这些患者按1:1比例随机分组，一组接受RIB + 来曲唑或阿那曲唑 + 戈舍瑞林，另一组则接受由医生选择的联合化疗。所有入组患者均为经医生评估为需要联合化疗的ABC。
结果显示，总计有107名患者存在肝转移（RIB + ET组n = 54；CT组n = 53），以及 115名患者无肝转移（RIB + ET组n = 58；CT组n = 57）。
在有肝转移的患者中：
RIB + ET组的PFS为 18.3个月，CT组为 12.7个月。
RIB + ET组的中位治疗失败时间（mTTF）为 13.2个月，CT组为 8.3个月（详见附表）。
RIB组的临床获益率（CBR）为 77.8%，CT组为 67.9%。
RIB组的客观缓解率（ORR）为 64.8%，CT组为 60.4%。
在无肝转移的患者中：
RIB + ET组的PFS为 25.2个月，CT组为 15.4个月。
RIB + ET组的mTTF为 24.0个月，CT组为 10.1个月。
无论接受何种治疗，CBR、ORR和TTR均相似。
值得注意的是，在有肝转移的患者中未观察到新的安全信号。此外，无论有无肝转移，RIB+ET组的 FACT-B 总评分中位恶化时间 (mTTD) 均显著长于联合 CT 组，提示RIB+ET组具有更好的生活质量维持优势。
这项根据肝转移状态分层的RIGHT Choice研究分析表明，无论患者是否存在肝转移，RIB + ET与CT相比，在临床疗效和生活质量方面均展现出相似的获益，并且没有出现新的安全信号。这些发现有力支持了RIB + ET作为临床侵袭性HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的一线治疗选择，即使患者合并肝转移也同样适用。
“早期”精粹撷取：从真实世界复发负担到NATALEE临床与社会经济效益
2. Real-world impact of breast cancer recurrence: Understanding patient and caregiver perspectives in the United States through social media analysis.
乳腺癌复发对真实世界的影响：通过社交媒体分析了解美国患者和护理人员的观点
摘要号：e23277
本研究采用社交媒体数据聚合工具Sprinklr，对2023年11月至2024年10月间自各类公开社交媒体平台、线上论坛及博客中获取的828篇与早期乳腺癌（eBC）及复发风险（RoR，risk of recurrence）具有直接关联的资料进行了分析。在349篇提及乳腺癌分型的帖文中，近半数（42%）为HR+/HER2−亚型。
结果发现，患者与医疗专业人员（HCPs）之间的讨论有助于患者理解其累积终生RoR。然而部分患者反映HCPs（尤其是肿瘤科医生）可能存在低估或轻描淡写RoR的倾向，这促使患者通过网络额外寻求关于ROR的信息。所获取的RoR的信息不一致性导致患者及照护者出现不同程度的困扰，具体表现为：当肿瘤分期上调或被告知“治愈”时产生的认知偏差；在基因检测提示化疗获益有限时对风险管理策略的疑虑；以及在接受标准eBC治疗后仍出现远处复发时的思想冲击。患者普遍表达进一步与HCPs就RoR进行更开放、深入探讨的需求，认为此类沟通直接影响治疗选择与长期生存策略。此外，研究还指出，患者的照护者（家人、朋友）往往对长期RoR认知较为缺乏，或未予以重视，这可能进一步增加患者的心理负担。
根据帖文中对多种降低复发风险的治疗策略的描述，患者对内分泌治疗普遍持积极态度，而对化疗的看法则较为复杂，但对不良反应的担忧导致两种治疗均存在一定程度的负面认知。
此外，RoR对患者和照护者在情绪、躯体、社会和经济层面均产生了影响。对局部和远处复发的恐惧是影响生活质量（QoL）的重要因素。
研究表明RoR对eBC患者及照护者的生活质量构成显著影响。鉴于普遍存在的情绪困扰、对RoR的低估和认知不足，医护人员应与患者建立更开放、信息更充分的RoR沟通机制。这种沟通应涵盖短期和长期，旨在平衡疾病恐惧与患者自主决策权，最终促进明智的治疗决策并改善生活质量。
3. Efficacy and safety of ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in NATALEE: Analysis across menopausal status and age.
瑞波西利（RIB）+ 非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）在NATALEE试验中的疗效和安全性：基于绝经状态和年龄的分析
摘要号：516
NATALEE试验已证实，对于高复发风险的II/III期HR+/HER2− eBC患者，瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）相比单用NSAI在iDFS方面具有显著获益。本分析进一步报告了按绝经状态和年龄分层的亚组结局。
在NATALEE试验中，患者被随机分配接受RIB + NSAI或单用NSAI治疗，且绝经前患者同时接受了戈舍瑞林治疗。本分析排除了男性患者，并通过绝经状态和年龄进行了分组。
在患者特征上，相较于绝经后患者，绝经前患者在诊断时表现出更优的ECOG体力状况评分0（86.8% vs 80.1%）、更高的Ki-67指数（>20%：39.9% vs 34.4%）、更广泛的N1-N3淋巴结分期（63.4% vs 56.9%）以及更大的T3/T4肿瘤（28.7% vs 24.0%）。在中位随访 44.2个月期间，RIB + NSAI组相较于单用NSAI组在所有绝经状态和年龄分层中均显示出了一致获益（详见表格）。
在不良事件（AE）导致瑞波西利（RIB）停药方面，研究发现绝经前患者的停药比例低于绝经后患者。
EORTC QLQ-C30量表显示的总体和身体功能恶化时间，在所有亚组的治疗组间均无显著差异。
这项分析提示，RIB + NSAI方案能为广泛的II/III期HR+/HER2− eBC患者带来治疗获益，且该获益适用于不同绝经状态和年龄组。尤其重要的是，在通常疾病侵袭性更强的年轻绝经前患者中，RIB + NSAI方案的治疗优势更为显著，且这些患者因AE停用RIB的可能性最低。
4. Economic evaluation of work productivity gains associated with ribociclib (RIB)in hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) early breast cancer (EBC) in the United States.
美国激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（eBC）中与瑞波西利（RIB）相关的工作生产力提高的经济评估
摘要号：e23117
HR+/HER2−eBC即使接受标准辅助内分泌治疗，也常出现远处转移复发，造成高昂经济负担，包括工作能力下降导致的间接成本。瑞波西利（RIB）联合AI已于 2024 年 9 月获FDA批准用于降低高复发风险HR+/HER2-乳腺癌患者的复发风险。该研究旨在从美国社会角度出发，量化评估瑞波西利联合NSAI治疗HR+/HER2−eBC所带来的由工作生产力提升而带来的长期经济效益。
结果显示，接受RIB+NSAI治疗的患者，其在无侵袭性疾病状态中度过的时间更长，而在局部区域复发和远处复发状态中度过的时间更短。这意味着患者能够更长时间保持健康状态，回归工作。这种改善直接转化为经济效益：RIB+NSAI组患者的终生收入预计可达$494,317，高于单用NSAI组的$482,581。这表明，添加瑞波西利能为每位患者带来$11,736的额外由工作生产力提升带来了经济增益。从国家层面来看，预计2024年有54,257名患者额外受益于瑞波西利联合NSAI治疗，这将为社会带来$6.377亿美元的总终生工作生产力经济增益。
这项研究强调，RIB联合NSAI不仅能有效改善HR+/HER2−早期乳腺癌患者的iDFS，更关键的是，它能为患者个体和社会创造显著的工作生产力价值增益。
专家说
「经典延续，再铸辉煌」
CDK4/6i的问世彻底改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。当前，其与内分泌治疗的联合疗法受国内外权威指南一致推荐作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗优选。在此突破性进展的基础上，瑞波西利更是脱颖而出，其在绝经前、绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌中均能带来PFS和总生存期（OS）的双重获益，进一步巩固了其在该领域的优势地位2,3。
近年来，随着对患者生活质量和治疗优化的日益关注，研究者们开始积极探索在以往需要化疗的患者中实现“去化疗”的策略。RIGHT Choice研究正是这一趋势的重要体现，其最终分析结果已于去年在《临床肿瘤学杂志》上发表1，为临床提供了坚实的实践指导。
而近日于2025 ASCO公布的“肝转移”亚组分析再续瑞波西利“晚期经典”，再次夯实了瑞波西利在晚期乳腺癌治疗中的卓越效力。该分析提示无论在伴随还是不伴随肝转移的情况下，RIB + ET与CT相比均能带来更长PFS的获益（在有肝转移的患者中：RIB + ET组与CT组PFS分别为18.3个月、12.7个月；在无肝转移的患者中：两者分别为25.2个月、15.4个月），这意味着即使患者合并肝转移，RIB + ET疗效依然可靠。更重要的是相比传统化疗，RIB+ET组在维持患者生活质量方面表现同样更佳，巩固了RIB + ET作为临床侵袭性HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的一线治疗优选的地位。
「新篇肇始，远航未来」
当然，除了对RIGHT Choice研究的再分析，2025 ASCO大会上瑞波西利在早期复发风险探索方面的成果也带来多重惊喜。从上述乳腺癌复发对真实世界的影响相关研究中，我们已了解到，对早期乳腺癌复发风险的担忧，在真实世界里显著影响着eBC患者及其照护者的生活质量。
此前，NATALEE试验已证实，对于II期和III期eBC患者，无论淋巴结转移状态如何，瑞波西利联合ET相比标准ET辅助治疗，能显著降低复发风险并带来持续获益4。基于此，瑞波西利已获得国家药品监督管理局批准新增适应症，成为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移[N0]人群）的CDK4/6i。
本次ASCO对NATALEE试验基于绝经状态和年龄的深入分析进一步揭示，RIB+NSAI辅助治疗的获益适用于所有入组患者，无论其绝经状态或年龄组。尤为重要的是，对于疾病侵袭性更强、预后挑战更大的年轻绝经前患者，RIB+NSAI方案的治疗优势更为显著。鉴于中国60%的女性乳腺癌患者在诊断时为绝经前5，且年轻患者发病率持续增加6的现实，NATALEE方案无疑为中国临床实践提供了更符合国情、切合临床需求的治疗选择。瑞波西利不仅在临床研究中屡创佳绩，其在真实世界中的价值也得到了验证：一项美国经济评估研究进一步印证了瑞波西利在提升HR+/HER2- eBC患者工作生产力方面所带来的显著社会经济效益。
从晚期到早期，瑞波西利正以前所未有的姿态，全面开启HR+/HER2-乳腺癌的治疗新格局。其在延长晚期生存、降低早期复发和改善生活质量方面的卓越表现，不仅为患者个体带来福祉，真实世界数据亦彰显了其重要的社会经济价值。我们期待医患携手并进，依托坚实循证，共同开启乳腺癌治疗的新篇章，共绘HR+乳腺癌诊疗全新蓝图。
*瑞波西利的注册研究结果未涉及侵袭性疾病患者的有效性和安全性数据
1. Lu YS, et al. Final Results of RIGHT Choice: Ribociclib Plus Endocrine Therapy Versus Combination Chemotherapy in Premenopausal Women With Clinically Aggressive Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024 Aug 10;42(23):2812-2821.
2. Dickler, Maura N et al. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 34,22 (2016): 2602-9.
3. Finn Rs, et al.ASCO 2022.LBA1003.
4. Dennis Slamon, et al.Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer.N Engl J Med 2024;390:1080-1091.DOI: 10.1056/NEJMoa230548
5. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 . 中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024年版）［J］. 中国癌症杂志, 2024, 34 (3): 316-334.
6. Wang X, et al. EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243.
7. 根据2025 ASCO官网资料整理.
审批码MLT0047222-101110，有效期为2025-05-28至2026-05-28，资料过期，视同作废。
排版编辑：肿瘤资讯-CYX
苏公网安备32059002004080号
