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2025 ASCO|腹腔内IMNN-001联合紫杉醇和卡铂NACT治疗新诊断EOC的安全性与疗效I/II期研究:OVATION-2试验的最新OS分析

05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:【Rapid Oral】Gynecologic Cancer-Ovarian Cancer
摘要号:5516
英文标题:A phase I/II study of the safety and efficacy of intraperitoneal IMNN-001 in combination with neoadjuvant chemotherapy (NACT) of paclitaxel and carboplatin in patients newly diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer (EOC): Updated survival analysis from OVATION-2 trial
中文标题:腹腔内IMNN-001联合紫杉醇和卡铂新辅助化疗(NACT)治疗新诊断晚期上皮性卵巢癌(EOC)患者的安全性与疗效I/II期研究:OVATION-2试验的最新生存分析。
讲者/第一作者:Joohyuk Sohn

研究背景

OVATION-2 (NCT03393884) 是一项随机、对照的I/II期研究,旨在评估IMNN-001在初诊晚期上皮性卵巢癌(EOC)患者中的应用。本研究的目的是评价IMNN-001(一种白细胞介素-12 (IL-12) 基因疗法)与标准治疗(SoC)化疗联合的安全性及疗效。

研究方法

 患者按1:1比例随机分配至NACT单用组或NACT+IMNN-001联合组。对照组在间隔性肿瘤细胞减灭术(IDS)前后每21天静脉注射卡铂/紫杉醇共3个周期;实验组则在IDS前每周腹腔内注射IMNN-001共8周,并在IDS后继续注射9周,同时进行NACT。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、化疗反应评分(CRS)、手术反应评分(SRS)和总缓解率(ORR)。由于本研究未针对统计学显著性进行设计,PFS和OS的风险比(HR)仅作为报告。通过同时考虑PFS和OS结果,采用额外统计方法(Totality of Evidence, ToE; Wang et al. 2023, Claggett 2022)量化证据的全面性。数据截止日期为2024年6月,OS数据更新至2024年11月。

研究结果

 共纳入112例患者,中位随访时间为31个月。实验组中IV期疾病(31.0% vs 22.2%)和ECOG PS≥1(48.3% vs 35.2%)的比例更高。尽管HRD状态均衡,但实验组PARPi维持治疗的频率较低(32.8% vs 44.4%)。IMNN-001耐受性良好,常见不良事件(AEs)主要包括腹痛、恶心和呕吐。未报告细胞因子释放综合征或免疫相关不良事件风险升高。中位PFS在实验组为14.9个月,对照组为11.9个月(HR:0.79, 95% CI: 0.51-1.23);中位OS在实验组为46.0个月,对照组为33.0个月(HR:0.69, 95% CI: 0.4-1.19),均倾向于实验组。实验组的CRS3(完全或接近完全缓解)和SRS R0切除率更高;ORR相似。在研究者选择的PARPi亚组中,实验组中位PFS为33.8个月,对照组为22.1个月,倾向于实验组(HR:0.79, 95% CI: 0.51-1.23);实验组中位OS尚未达到,对照组为37.1个月(HR:0.38, 95% CI: 0.13-1.06)。通过同时考虑患者的疾病进展和死亡时间(ToE),实验组与对照组相比,显示出6.5个月的改善(减少了时间损失),单侧p值为0.375。

研究结论

 IMNN-001在晚期EOC中,尤其是在HRD阳性患者中,显示出总生存期显著改善的趋势和可接受的安全性。这些结果支持其在即将进行的III期关键性研究中进行进一步开发。

责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie
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评论
05月29日
毛玉英
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅
05月28日
龙桂华
柳州市柳铁中心医院 | 药剂科
好好学习天天向上