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2025 ASCO | 阿维鲁单抗联合戈沙妥珠单抗（SG）对比阿维鲁单抗单药作为晚期尿路上皮癌（aUC）患者一线（1L）维持治疗：JAVELIN Bladder Medley II期试验的中期分析

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】GENITOURINARY CANCER—KIDNEY AND BLADDER

摘要号：4501

英文标题：Avelumab + sacituzumab govitecan (SG) vs avelumab monotherapy as first-line (1L) maintenance treatment in patients (pts) with advanced urothelial carcinoma (aUC): Interim analysis from the JAVELIN Bladder Medley phase 2 trial.

中文标题：阿维鲁单抗联合戈沙妥珠单抗（SG）对比阿维鲁单抗单药作为晚期尿路上皮癌（aUC）患者一线（1L）维持治疗：JAVELIN Bladder Medley II期试验的中期分析。

第一作者：Jeannie Hoffman-Censits；The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins, Johns Hopkins Greenberg Bladder Cancer Institute, Baltimore, MD

背景

在JAVELIN Bladder 100 III期试验中，阿维鲁单抗一线维持治疗+最佳支持治疗（BSC）与单独BSC相比，显著延长了1L铂类化疗（PBC）后未进展的晚期尿路上皮癌（aUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。JAVELIN Bladder Medley II期试验正在该患者群体中研究阿维鲁单抗与其他抗肿瘤药物的联合用药，以评估其疗效和安全性与阿维鲁单抗单药维持治疗的对比。戈沙妥珠单抗是一种Trop-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联药物，正在实体瘤中进行研究。在此，我们报告阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗与阿维鲁单抗单药治疗的中期分析结果。

方法

符合条件的患者为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，ECOG体力状态（PS）0-1，且在4-6个周期1L PBC后无疾病进展。患者按2:1随机分组，接受阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗或阿维鲁单抗单药治疗，并根据1L PBC开始时是否存在内脏转移进行分层。主要终点是研究者评估的PFS和安全性；OS是次要终点。对于PFS和OS分析，阿维鲁单抗单药组的数据根据方案使用倾向评分加权的JAVELIN Bladder 100数据进行了扩展。

结果

截至数据截止日期（2024年9月16日），阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组74例患者中有38例（51.4%），阿维鲁单抗单药组37例患者中有10例（27.0%）仍在接受研究治疗。在阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组和阿维鲁单抗单药组中，中位年龄分别为70岁和67岁，1L PBC开始时分别有50.0%和51.4%的患者存在内脏转移，阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组中ECOG PS为1的患者比例较低（31.1% vs 54.1%）。阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组的中位PFS为11.17个月（95% CI，7.43-无法估计[NE]），阿维鲁单抗单药组为3.75个月（95% CI，3.32-6.77）（风险比[HR]，0.49 [95% CI, 0.31-0.76]）。OS数据在截止时未成熟；阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组的中位OS未达到（95% CI，15.51-NE），阿维鲁单抗单药组为23.75个月（95% CI，18.79-30.82）（HR，0.79 [95% CI, 0.42-1.50]）。在阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组和阿维鲁单抗单药组中，任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）分别发生在71例（97.3%）和23例（63.9%）患者中，其中3级及以上TRAEs分别发生在51例（69.9%）和0例患者中。TRAEs导致阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗停药的比例为4.1%（仅戈沙妥珠单抗停药为12.3%），阿维鲁单抗单药停药的比例为2.8%。阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗组有1例患者发生戈沙妥珠单抗相关不良事件导致死亡（在脓毒症和全血细胞减少症背景下的急性蛛网膜下腔出血）。

结论

在1L PBC后未进展的晚期尿路上皮癌患者中，阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗作为维持治疗改善了PFS。联合治疗组的TRAEs更常见，且与戈沙妥珠单抗和阿维鲁单抗已知的安全性特征一致。有必要进一步研究阿维鲁单抗联合抗Trop-2抗体偶联药物在晚期尿路上皮癌中的应用。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月27日

银赟

邛崃市中医医院 | 肿瘤科

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05月27日

张晓

黄骅开发区博爱医院 | 中医科

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05月27日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

在1L PBC后未进展的晚期尿路上皮癌患者中，阿维鲁单抗+戈沙妥珠单抗作为维持治疗改善了PFS。