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2025 ASCO | 伊匹木单抗和纳武利尤单抗治疗转移性透明细胞肾细胞癌（mccRCC）患者的III期PDIGREE（Alliance A031704）试验：第一阶段分析结果

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral Abstract Session】GENITOURINARY CANCER—KIDNEY AND BLADDER

摘要号：4516

英文标题：Ipilimumab and nivolumab in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma (mccRCC) treated on the phase 3 PDIGREE (Alliance A031704) trial: Results from Step 1 analysis.

中文标题：伊匹木单抗和纳武利尤单抗治疗转移性透明细胞肾细胞癌（mccRCC）患者的III期PDIGREE（Alliance A031704）试验：第一阶段分析结果。

第一作者：Tian Zhang；Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology, UT Southwestern, Dallas, TX

背景

伊匹木单抗/纳武利尤单抗（ipi/nivo）是转移性透明细胞肾细胞癌（mccRCC）患者的一线标准治疗（tx）；然而，后续免疫治疗的最佳时机尚未明确。我们对PDIGREE（A031704）试验中最初接受ipi/nivo治疗的患者及其后续队列分配进行了分析。

方法

PDIGREE试验在NCTN中心（分为学术（A）、学术区域（R）和社区（C））对IMDC中/低危mccRCC患者进行了一线ipi/nivo治疗（第一阶段）。后续管理基于12周时的iRECIST反应：完全缓解（CR）患者接受1年纳武利尤单抗维持治疗；疾病进展（PD）患者接受卡博替尼（cabo）单药治疗；非CR/非PD患者随机接受纳武利尤单抗联合或不联合卡博替尼（主要终点为总生存期[OS]，目标样本量为1175）。当达到随机样本目标时，暂停入组。在第22周时未解决毒性的患者按非方案管理。报告了第一阶段患者的人口统计学、分配到第二阶段的情况以及不良事件（AE）数据。使用描述性统计学方法，并使用卡方检验比较队列。这些数据经DSMB批准发布，未告知主要OS终点（1EP）。

结果

从2019年5月到2024年5月，共入组1111例患者并接受了ipi/nivo治疗。患者特征包括中位年龄64.0岁（范围29.0-86.0）；819例（73.7%）男性；白人（85.1%）、西班牙裔（10.4%）、黑人（4.2%）和美洲印第安人/夏威夷原住民（1.3%）；849例（76.8%）中危/257例（23.2%）低危；458例（41.2%）在学术中心，113例（10.2%）在区域中心，540例（48.6%）在社区中心；603例（54.3%）为新发转移。364例患者（33%）在第一阶段停止治疗：160例（44%）因不良事件，46例（13%）因PD/临床PD/疑似PD，42例（12%）退出，39例（11%）替代治疗，37例（10%）研究中死亡，12例（3%）其他并发疾病，8例（2%）医生决定，19例（5%）其他原因。在37例死亡中，报告了15例（1.4%）5级SAEs，其中6例是由于PD。在3个月时注册到第二阶段的747例（67%）患者中，9例（1.2%）达到CR，141例（18.9%）患者被分配到PD队列。597例患者（80%）被随机分配，值得注意的是，与第一阶段停药的患者相比，低危患者（21% vs 27%，p = 0.01）和骨转移患者（24.5% vs 34.2%，p = 0.0007）较少。314/1093例（29%）可评估患者的3/4级治疗相关不良事件包括腹泻/结肠炎（8%）、转氨酶升高（3%）、皮疹（2%）、肾上腺功能不全（2%）、疲劳（2%）和垂体炎（1%）。

结论

PDIGREE试验纳入了患有转移性透明细胞肾细胞癌的美国代表性人群。第一阶段患者特征和ipi/nivo诱导治疗的相关结局提供了关于1L ipi/nivo耐受性和治疗效果的新见解。

临床试验信息：NCT03793166。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月28日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

伊匹木单抗/纳武利尤单抗（ipi/nivo）是转移性透明细胞肾细胞癌（mccRCC）患者的一线标准治疗