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2025 ASCO中国之声 | 石远凯教授：信迪利单抗联合ICE方案二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期研究成果及免疫治疗未来方向

05月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届ASCO年会继续展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

其中，中国医学科学院石远凯教授团队开展的一项关于“信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷（ICE）作为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的二线治疗：一项多中心、随机、对照、双盲3期研究（ORIENT-21）结果”（摘要号：7007）的研究入选本次2025 ASCO大会的口头报告，在国际会议上展示了中国实力，唱响中国淋巴瘤领域的好声音。

基于此，【肿瘤资讯】特别邀请到石远凯教授围绕该研究的背景、结果及未来cHL免疫治疗的研究方向等问题进行深入解读，详情如下。

石远凯教授

肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
中国医师协会肿瘤医师分会第一届、第二届会长
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会第三届、第四届主任委员
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会第五届主任委员
中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届、第二届主任委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会第一届主任委员
国家药监局药品审评专家咨询委员会委员
上海证券交易所科技创新咨询委员会第一届、第二届委员
中国癌症基金会第八届理事长
雄安新区医学会第一届会长
雄安新区癌症中心主任
《癌症发生与治疗(英文)》/Cancer Pathogenesis and Therapy创刊主编
抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室主任

研究背景与设计：从单药到联合治疗，探索cHL二线治疗新策略

石远凯教授：本研究背景是2018年12月24日信迪利单抗通过单臂2期临床研究ORIENT-1获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性cHL的治疗，由于信迪利单抗单药在该人群中的优异疗效，考虑到免疫治疗与化疗潜在的协同作用，值得探索信迪利单抗联合化疗在既往一线标准治疗失败的cHL患者中的疗效，使患者可能在更早期阶段从免疫治疗中获益，扩大潜在的受益患者人群。同时，按照NMPA的要求，为了完成该适应症的完全批准，需要开展一项确证性随机对照临床试验以证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益，在此背景之下，我们开展了ORIENT-21这项多中心、随机、对照、双盲3期临床研究。

ORIENT-21研究入组既往一线标准化疗失败的cHL患者。研究包含一个安全导入阶段和随机化研究阶段。在完成安全导入后，患者按1:1的比例随机分组，分别接受信迪利单抗联合ICE方案治疗或安慰剂联合ICE方案治疗。分层因素包括年龄、复发或难治状态以及国际预后评分（IPS）。由于治疗格局发生变化，患者招募工作变得极具挑战性。经与NMPA讨论后，我们将主要终点从无进展生存期（PFS）调整为完全缓解率（CRR），并提前揭盲以进行数据分析。

疗效与安全性双优：信迪利单抗联合ICE方案显著提升CRR

石远凯教授：总的来讲，在改良的意向治疗（mITT）人群中，与采用安慰剂联合ICE方案作为cHL二线治疗获得的32.4%的CRR相比，信迪利单抗联合ICE方案显著将CRR提高至 61.8%。在ITT人群中，也观察到了一致的结果，并且PFS数据呈现出改善趋势，信迪利单抗联合ICE组中位PFS尚未达到，安慰剂联合ICE组中位PFS为9.0个月（HR 0.48，95% CI: 0.23-1.00）。值得注意的是，在两个治疗组中，达到CR的患者相较于未达到完全缓解（non-CR）的患者，均表现出更优的 PFS（信迪利单抗联合ICE组：HR: 0.22，95% CI: 0.08-0.63；安慰剂联合ICE组：HR: 0.15，95% CI: 0.04-0.52）。不良事件（AEs）可控，主要是与ICE方案化疗相关的血液学毒性，并且未观察到新的安全性信号。以上结果表明信迪利单抗联合ICE方案是未来cHL二线治疗的潜在选择之一。

未来展望：破解耐药、优化联合，推动cHL免疫治疗迈向个体化治愈

石远凯教授：未来cHL免疫治疗的研究将聚焦于联合策略优化、耐药机制破解、新型靶点开发及精准分型。通过整合多组学数据、创新临床试验设计，有望突破当前疗效瓶颈，最终实现个体化治愈目标，尤其应该探索免疫治疗在cHL一线治疗中的地位。

责任编辑：mathilda
排版编辑：mathilda