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2025 ASCO | 阿替利珠单抗+tiragolumab新辅助治疗高危III期黑色素瘤，MPR率 47.1%，12个月EFS率72%

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号：9503

英文标题：NeoACTIVATE arm C: Phase II trial of neoadjuvant atezolizumab and tiragolumab for high-risk operable stage III melanoma

中文标题：NeoACTIVATE研究C组：阿替利珠单抗联合tiragolumab新辅助治疗高危可手术III期黑色素瘤的II期临床试验

第一作者：Tina Hieken（美国梅奥诊所）

研究背景

Neoadjuvant ± adjuvant immunotherapy improves event-free survival relative to adjuvant immunotherapy alone for patients with high-risk resectable stage III melanoma. However, the optimal regimen balancing efficacy and tolerability is not known. T-cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) is a promising immune checkpoint but its therapeutic potential in stage III melanoma is underexplored.

对于高危可切除III期黑色素瘤患者，新辅助±辅助免疫治疗相比单纯辅助免疫治疗能够改善无事件生存（EFS）。然而，兼顾疗效与耐受性的最佳治疗方案尚不明确。TIGIT是一个有前景的免疫检查点，但其在III期黑色素瘤中的治疗潜力尚未得到充分探索。

研究方法

在这项II期临床试验中，可切除III期黑色素瘤患者接受了4个为期21天的新辅助治疗周期，方案为阿替利珠单抗（atezo，抗PD-L1单抗）1200mg静脉注射联合tiragolumab（tira，抗TIGIT单抗）600mg静脉注射。随后，患者接受治疗性淋巴结清扫术（TLND），并继续接受8个为期21天的阿替利珠单抗（1200mg 静脉注射）辅助治疗。

主要研究终点为（所有开始新辅助治疗患者的）病理缓解率和（按方案接受手术并接受辅助治疗患者中，从TLND开始计算的）无复发生存期（RFS）。次要研究终点为不良事件（AEs）；探索性终点包括无事件生存期（EFS）和无远处转移生存期（DMFS）。

研究结果

共入组34例患者，中位年龄59岁，均接受阿替利珠单抗+tiragolumab新辅助治疗。基线时，76.5%的患者有超过1个淋巴结转移，73.5%的患者为IIIC期黑色素瘤。所有34例患者均可评估AEs、病理缓解和EFS情况。4例患者在新辅助治疗期间被诊断出转移性疾病，30例患者按方案接受了TLND，其中28例接受了辅助治疗，可评估RFS和DMFS。

在34例患者中，观察到16例（47.1%）达到主要病理缓解（MPR，残存肿瘤细胞≤10%）（见表1）。自入组登记起，中位随访时间为19.9个月，12个月EFS率为72.0%（95%CI 57.9%~ 89.5%）。自手术起，中位随访时间为16个月，28例患者的12个月RFS率为73.3%（95%CI 56.9%~ 94.5%），12个月DMFS率为86.0%（95%CI 72.2%~100%）。

表1 病理缓解情况

在16例达到MPR的患者中，2例未接受辅助治疗，分别随访33.3个月和10.8个月，均未出现复发/死亡。其余14例MPR患者的12个月RFS率和12个月DMFS率均为91.7%（95%CI 77.3%~100%）。

5例患者（14.7%）经历了3级以上AE，其中2例（5.9%）可能与新辅助治疗方案相关。

研究结论

对于高危可切除III期黑色素瘤患者，新辅助阿替利珠单抗+tiragolumab是一种有前景的治疗方案，具有良好的安全性，值得进一步研究。识别预测性生物标志物将有助于为个体患者优化新辅助治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-AS