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2025 ASCO | 恩杂鲁胺联合ADT在mHSPC患者中的 5 年随访OS分析

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 ASCO

专场：【Oral Abstract Session】Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

摘要号：5005

英文标题：ARCHES: 5-year follow-up overall survival (OS) analysis of enzalutamide (ENZA) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).

中文标题：ARCHES：恩杂鲁胺（ENZA）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者（pts）中的5年随访总生存期（OS）分析

讲者/第一作者：Andrew Armstrong，Duke Cancer Institute Center for Prostate and Urologic Cancers, Duke University School of Medicine, Durham, NC

研究背景

2021年，全球3期、随机、双盲、安慰剂（PBO）对照 ARCHES试验（NCT02677896）的最终预设OS（关键次要终点;定义为从随机分组到全因死亡的时间）分析表明，和PBO+ADT相比，ENZA+ADT显著降低mHSPC患者的死亡风险34%（中位数未达到，NR；HR，0.66；95%CI， 0.53–0.81；P<0.0001；中位随访为44.6个月）。为评估 ENZA+ADT的长期疗效，本研究报告截至2024年7月31日的最新OS分析（中位随访为61.4个月）。

研究方法

在ARCHES研究中，1150例入组的mHSPC患者以1：1的比例随机分配到ENZA（160mg，每天一次）+ADT或PBO+ ADT。在对影像学无进展生存期（主要终点）进行初步分析后，对ARCHES进行揭盲，以允许随机分配到PBO+ADT 的合格患者在开放标签扩展中交叉到ENZA+ADT。使用中位随访>5年（截止日期：2024年7月31日）的扩展随访数据，使用Kaplan-Meier方法按治疗总结OS终点，通过 Brookmeyer-Crowley方法计算双侧95%CI。使用Cox回归模型确定相对于PBO+ADT的HR，该模型针对先前的多西他赛使用和疾病体积进行分层。

研究结果

ENZA+ADT（n=574;中位[范围]年龄，70.0[46-92]岁）和 PBO+ADT（n=576;中位[范围]年龄，70.0[42-92]岁）队列具有相似的基线特征。184例（31.9%）PBO+ADT组患者交叉至开放标签ENZA+ADT（中位[范围]年龄，69.0[51-89]岁）。中位随访61.4个月后，与PBO+ADT相比，ENZA+ ADT延长生存期（中位OS，NR；HR，0.70；95%CI：0.58–0.85；P=0.0003），分析的临床相关亚组的生存率持续提高，包括高肿瘤负荷患者的中位OS改善36个月。

研究结论

ARCHES研究的长期随访显示结果与之前的OS分析一致，尽管存在大量交叉队列，但所有研究亚组（包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷患者）均具有显著获益。这些发现进一步支持ENZA+ADT作为mHSPC患者的标准治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

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