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2025 ASCO |伊布替尼联合维奈克拉一线治疗在老年或伴有TP53突变的MCL患者中均能实现较高的CR率和持久的缓解

05月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Hematologic Malignancies

摘要号：7017

摘要类型：Rapid Oral Abstract Session

英文标题：Efficacy and safety of first-line ibrutinib plus venetoclax in patients with mantle cell lymphoma (MCL) who were older or had TP53 mutations in the SYMPATICO study

中文标题：SYMPATICO研究中伊布替尼联合维奈克拉作为一线治疗方案在老年或伴有TP53突变的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的疗效与安全性

讲者：德克萨斯州休斯顿MD安德森癌症中心 Michael Wang

研究背景

3期SYMPATICO研究评估了伊布替尼（Ibr）联合维奈克拉（Ven）在MCL患者的3个队列中的应用：一个开放标签的安全性导入期，用于评估在复发/难治性（R/R）MCL中同时使用伊布替尼联合维奈克拉；一个随机对照阶段，用于评估伊布替尼联合维奈克拉对比伊布替尼联合安慰剂（Pbo）在R/R MCL中的效果；以及一个开放标签队列，用于评估伊布替尼联合维奈克拉在初治（TN）MCL中的应用。随机对照阶段的主要分析显示，在R/R MCL患者中，伊布替尼联合维奈克拉相较于伊布替尼联合安慰剂能够显著改善无进展生存期（PFS）（Wang M等，《柳叶刀·肿瘤学》，即将发表）。

在此，本研究报告了伊布替尼联合维奈克拉在老年患者（≥65岁）或伴有TP53突变（TP53mut）的年轻患者（≥18岁）中的疗效与安全性，这些患者均为TN MCL，且需要新的、耐受性更好的治疗选择。

研究方法

老年患者（≥65岁）或伴有TP53突变的TN MCL患者接受口服伊布替尼560 mg每日一次和维奈克拉（5周递增至400 mg每日一次）治疗2年，随后使用伊布替尼560 mg单药治疗，直至疾病进展（PD）或出现不可接受的毒性。主要终点是由研究者根据Lugano标准评估的完全缓解（CR）率。关键次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、PFS、总生存期（OS）和至下一次治疗的时间。根据TP53突变状态和年龄进行了亚组分析。

研究结果

共纳入78例TN MCL患者。在基线时，83%的患者年龄≥65岁，97%的患者ECOG PS评分为0~1，45%的患者简化MIPI评分显示高危，31%的患者存在大包块病灶（≥5 cm），78%的患者存在骨髓受累，46%的患者存在脾肿大，37%的患者伴有TP53突变。

中位随访时间为40.5个月（范围，0.6+ - 46.9）。CR率为69%（95% CI，58 - 79），ORR为95%（95% CI，87 - 99）。中位DOR为37.1个月（95% CI，30.3 - NE）。中位PFS为40.2个月，3年OS率为79%。

在≥65岁且无TP53突变的患者中CR率为76%，在≥65岁且伴有TP53突变的患者中为44%，在<65岁且伴有TP53突变的患者中为73%；中位PFS分别为40.2、22.0和15.4个月，3年OS率分别为85%、66%和73%（表1）。中位治疗持续时间为24.0个月（范围，0.3~46.9）。

表1. 缓解情况和生存率

图片14.png

最常见的不良事件（AE）为腹泻（49%）、疲劳（37%）、中性粒细胞减少（35%）和COVID - 19（32%）。最常见的≥3级AE为中性粒细胞减少（29%）。

研究结论

伊布替尼联合维奈克拉作为一线治疗方案在TN MCL患者中展现出良好的疗效，无论是否伴有TP53突变，均能实现较高的CR率和持久的缓解。该治疗的安全性可接受，且在年轻患者中趋势更好。伊布替尼联合维奈克拉可能是老年TN MCL患者或任何年龄伴有TP53突变患者的治疗选择。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/246002

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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