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2025 ASCO | 局部晚期胆囊癌围手术期治疗的III期POLCAGB研究：NACRT组R0切除率与总生存期显著提高

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

专场：Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：4007

摘要类型：Oral

英文标题：A phase III randomized clinical trial evaluating perioperative therapy (neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiotherapy) in locally advanced gallbladder cancers (POLCAGB).

中文标题：一项评估局部晚期胆囊癌围手术期治疗（新辅助化疗与放化疗）的 III 期随机临床试验（POLCAGB）

讲者：Reena Engineer，Tata Memorial Centre (HBNI), Mumbai, India

第一作者：Reena Engineer，Tata Memorial Centre (HBNI), Mumbai, India

研究背景

局部晚期胆囊癌（LAGBC）最初被认为不适合R0切除，通常会接受新辅助化疗（NACT）或新辅助放化疗（NACRT）以实现降期并改善手术效果。

研究方法

这是一项随机III期临床试验，研究纳入了适合接受治疗的LAGBC腺癌患者，这些患者为T3/T4期，且存在肝脏浸润（>2cm，<5cm）；N1淋巴结状态；出现阻塞性黄疸（I型/II型胆道梗阻）；十二指肠或结肠受侵但无黏膜浸润，血管受侵<180°。患者被随机分为1:1的两组，一组接受NACT方案（吉西他滨+铂类药物，4个周期），另一组接受NACRT方案（55-57Gy放疗与吉西他滨同步进行，之后再进行2个周期的化疗），随后接受手术评估。为了在主要终点——中位总生存期（OS）上检测到5.5个月的差异（从11个月增加至16.5个月，风险比为0.7；双侧α=0.05；β=0.2），计算得出需要314例样本量。由于入组速度缓慢，机构伦理委员会要求研究者进行中期分析，并获得了相应的批准。

研究结果

从2016年10月到2024年9月，共入组124例患者（NACT组64例，NACRT组60例），来自两个中心。截至分析时，124例患者中共观察到93例OS事件。中位随访时间为62个月（范围6.9-94个月）。NACRT组中接受R0切除的患者比例高于NACT组（51.6% vs 29.7%，P=0.01）。在意向治疗分析中，NACRT组的OS优于NACT组（21.8个月 vs 10.1个月，P=0.006）。无事件生存期（EFS）分别为10.6个月 vs 4.9个月（P=0.006）。在110例协议治疗分析中也观察到类似的结果。Clavien Dindo分级3级及以上的术后并发症发生率在NACT组为4/22（18.18%），在NACRT组为9/32（28.12%）（P=0.30）。中期分析显示NACRT组在疗效上有显著提升。根据当前数据，计算得出的条件功效为99.96%。