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2025 ASCO | 开启胆道癌治疗新征程：新辅助化疗显著改善预后 —— AIO/CALGP/ACO-GAIN研究最终结果揭晓

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

专场：Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号：4008

摘要类型：Oral

英文标题：Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin followed by radical liver resection versus immediate radical liver resection alone followed adjuvant therapy in biliary tract cancer: Final results from the phase III AIO/CALGP/ACO-GAIN-Trial.

中文标题：新辅助化疗采用吉西他滨联合顺铂方案继而进行根治性肝切除术对比直接根治性肝切除术后辅助治疗胆道癌：III 期 AIO/CALGP/ACO-GAIN 研究的最终结果

讲者：Thorsten Goetze，Institute of Clinical Cancer Research (IKF), Krankenhaus Nordwest, UCT-University Cancer Center, Frankfurt, Germany

第一作者：Thorsten Goetze，Institute of Clinical Cancer Research (IKF), Krankenhaus Nordwest, UCT-University Cancer Center, Frankfurt, Germany

研究背景

根治性手术切除是胆道癌（BTC）及（偶发性）胆囊癌（（I）GBC）唯一可能的治愈性治疗选择。然而，即便手术意图根治，5 年总生存率（OS）也仅为 20% - 40%，且目前关于单纯辅助化疗在 BTC 中的数据存在争议。在其他恶性肿瘤中，新辅助 / 围手术期治疗方案已取得令人鼓舞的成果，这为在 GBC 以及肝内、肝外胆管癌（ICC/ECC）早期治疗阶段运用该疗法提供了理论依据。

研究方法

GAIN 研究是一项多中心、随机、对照、开放标签的 III 期临床试验，纳入对象为患有局部或局部晚期可切除的非转移性胆道癌患者（涵盖肝内 / 肝外胆管癌 ICC/ECC；胆囊癌 GBC 且需行根治性肝切除术）。患者随机分配至新辅助（围手术期）全身化疗组（术前及术后各 3 个周期的吉西他滨联合顺铂治疗）继而进行根治性手术（A 组）或直接手术组，术后根据研究者选择给予辅助治疗（B 组）。主要终点为总生存期（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）/ 无事件生存期（EFS）、R0 切除率、毒性反应、围手术期病死率及死亡率以及生活质量（QoL）。因患者招募速度缓慢，在招募 68 例患者后停止招募。

研究结果

2019 年 12 月至 2024 年 2 月期间，共随机分配 68 例患者，其中 A 组 32 例，B 组 30 例纳入意向治疗（ITT）分析。两组患者基线特征相似（总体而言，男性占比 55%；中位年龄 66.0 岁；cT3/T4 占比 29.0%；cN + 占比 30.6%；37.1% 为 ICC，30.6% 为 ECC，32.3% 为 GBC）。A 组 90.6% 的患者完成了全部 3 个术前周期的化疗。A 组 43.8% 的患者完成了辅助治疗，B 组 23.3% 的患者接受了辅助治疗。中位随访时间为 11.8 个月。新辅助治疗改善了总生存期（中位 OS，A 组 27.8 个月 vs B 组 14.6 个月；HR =0.46 [95% CI 0.22~ 0.96]；P= 0.04）以及 R0 切除率（62.5% vs 33.3%）。无事件生存期方面也观察到了类似的效果。两组术后病死率相近（A 组 33.3% vs B 组 32%），A 组的 30 天及 90 天死亡率均低于 B 组（30 天：4.2% vs 24%；90 天：4.2% vs 28%）。未发现新的安全性 / 毒性信号。A 组中，38.7%（12 例）的患者至少发生了一起 3 级治疗相关不良事件（TRAE），3.2%（1 例）的患者出现了 4 级 TRAE，未出现治疗相关的死亡事件。

结论

对于胆道癌患者，新辅助 / 围手术期吉西他滨联合顺铂治疗相较于直接手术，显著改善了总生存期并提高了 R0 切除率，几乎使中位总生存期翻倍，且未增加病死率，反而降低了死亡率。

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye