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2025 ASCO 中国之声｜尼妥珠单抗联合化疗作为IVB期、复发性或持续性宫颈鳞状细胞癌患者的一线治疗：一项多中心、随机、双盲、对照研究

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral】Gynecologic Cancer-Cervical Cancer
摘要号：5510
英文标题：Nimotuzumab combined with chemotherapy in the first-line treatment for patients with stage IVB, recurrent or persistent cervical squamous cell carcinoma: A multi-center, randomized, double-blind, and controlled study.
中文标题：尼妥珠单抗联合化疗作为IVB期、复发性或持续性宫颈鳞状细胞癌患者的一线治疗：一项多中心、随机、双盲、对照研究
讲者/第一作者：Jusheng An

研究背景

IVB期、复发性或持续性宫颈癌患者治疗选择有限，预后差。此外，70-90%的宫颈癌存在表皮生长因子受体（EGFR）过表达，这是一个有前景的治疗靶点。尼妥珠单抗（nimo）是一种EGFR抗体，人源化程度达95%，已应用于多种晚期实体瘤的治疗。因此，我们开展本研究以调查其疗效和安全性。

研究方法

本试验是一项前瞻性研究，共纳入118名患者。实验组（尼妥珠单抗+化疗）有55名患者，对照组（单独化疗）有63名患者。主要疗效终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、生活质量（QoL），探索性终点包括EGFR表达水平与临床疗效及预后的关系。本研究的NCT批准号为06781073。

研究结果

研究人群的中位年龄为51.3岁（范围，24.7-69.5岁）。病变累及器官的平均数量为2个。初次诊断时的疾病分期（2018 FIGO分期）为Ia-IVb期。根据入组时的疾病状态，IVB期/复发/持续分别占14.4%、92.4%和9.3%。结果显示，尼妥珠单抗组的中位OS为15.7个月（95% CI，11.8-26.9），对照组为12.4个月（95% CI，7.9-21.0）。对于复发患者，两组的中位OS分别为21.7个月（95% CI，21.1-32.9）和12.4个月（95% CI，8.0-21.4）。尼妥珠单抗组的中位PFS为7.4个月（95% CI，4.9-8.9），对照组为5.6个月（95% CI，4.1-6.1）。对于复发患者，两组的中位PFS分别为7.9个月（95% CI，5.6-12.0）和5.2个月（95% CI，3.7-8.0）。

在安全性方面，严重不良事件（SAEs）发生情况如下：尼妥珠单抗组有8名患者（14.5%），对照组有13名患者（23.6%）。对于3级以上的不良事件，尼妥珠单抗组有43名患者，对照组有45名患者。与研究药物相关的不良事件中，尼妥珠单抗组有6例中性粒细胞减少。在所有不良事件中，尼妥珠单抗组发生率最高的是白细胞减少（20例）、恶心（16例）、贫血（23例）和脱发（11例）。对照组有白细胞减少（17例）、恶心（21例）、呕吐（23例）和脱发（20例）。两组间不良事件无显著差异。

研究结论

在IVB期、复发性或持续性宫颈鳞状细胞癌患者的一线治疗中，加用尼妥珠单抗化疗可能会对无进展生存期和总生存期产生改善趋势，且毒性可耐受，应考虑作为一种新的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯- Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie