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【2025 EHA抢先看】固定周期伊布替尼联合维奈克拉方案在初治CLL/SLL患者中提供了持久的缓解

05月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。
2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，意大利米兰圣拉斐尔医院Paolo Ghia教授团队汇报的关于CAPTIVATE 2期研究的最终分析结果（摘要号：S156）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】对相关摘要内容进行了编译整理，详细报道如下。

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CAPTIVATE 2期研究中固定周期伊布替尼联合维奈克拉治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的最终分析

英文标题：FINAL ANALYSIS OF FIXED-DURATION IBRUTINIB + VENETOCLAX FOR CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL)/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA (SLL) IN THE PHASE 2 CAPTIVATE STUDY

摘要号：S156（Oral Presentation）

研究背景

在CAPTIVATE 2期研究中，探讨了伊布替尼（Ibr）联合维奈克拉（Ven）一线治疗CLL/SLL的疗效，包含以微小残留病灶（MRD）为指导的随机停药（MRD队列）和固定时长（FD）队列。

研究目的

本研究报告了FD队列中接受FD Ibr+Ven治疗的患者以及MRD队列安慰剂组患者的最终分析结果。

研究方法

年龄≤70岁的初治CLL/SLL患者接受3个周期的伊布替尼治疗，随后接受12个周期的伊布替尼联合维奈克拉治疗（伊布替尼，口服420 mg/d；维奈克拉，口服5周递增至400 mg/d），在MRD队列安慰剂组中最多接受13个周期治疗。在研究中重新治疗包括单药伊布替尼；FD队列中在治疗结束后（EOT）>2年出现疾病进展（PD）的患者可以重新接受FD Ibr+Ven治疗。

研究结果

202例患者完成了FD Ibr+Ven治疗（FD队列，n=159；MRD队列安慰剂组，n=43）。中位随访时间为68.9个月（范围，0.8-83.9），5.5年无进展生存（PFS）和总生存（OS）率分别为66%和97%。无del（17p）/突变TP53和有del（17p）/突变TP53患者的5.5年PFS率分别为70%和36%。在IGHV未突变患者中，5.5年PFS率为55%；无del（17p）/突变TP53/复杂核型患者为63%，而伴有del（17p）/突变TP53/复杂核型患者为44%。在IGHV突变患者中，相应的比率为79%、85%和62%。

在第7个周期时，外周血（PB）中达到不可检测MRD（uMRD4；流式细胞术检测<10^–4）的患者比例为54%，在EOT时为69%，骨髓中在EOT时为69%。在EOT时PB中达到uMRD4的患者与未达到MRD的患者相比，5.5年PFS率更高（75% vs 47%）。64例患者在完成FD Ibr+Ven治疗后出现PD。5.5年无下一线治疗率为73%（95% CI 66-79）。

在迄今为止PD时有可用样本的40例患者中，1例患者出现获得性BCL2亚克隆突变，意义尚不明确（A113G，VAF 8.3%）；未发现获得性BTK或PLCG2耐药相关突变。36例患者开始重新接受伊布替尼（n=25）或伊布替尼联合维奈克拉（n=11）治疗。

伊布替尼重新治疗的中位随访时间为28.4个月（范围，3.7-59.1），总缓解率（ORR）为76%（最佳缓解：1例完全缓解[CR]；1例结节性部分缓解；17例部分缓解[PR]；4例疾病稳定[SD]；1例PD [Richter转化]；1例未评估）；从重新治疗开始的2年PFS和OS率分别为91%和96%。伊布替尼联合维奈克拉重新治疗的中位随访时间为15.2个月（范围，7.4-29.3），ORR为82%（最佳缓解：1例CR；8例PR；2例SD）；从重新治疗开始的1年PFS和OS率均为100%。在整个研究期间，24例患者出现第二原发恶性肿瘤，包括12例初始治疗和4例重新治疗中出现的治疗相关不良事件。

研究结论

伊布替尼联合维奈克拉是一种全口服、每日一次、无化疗的固定周期方案，作为CLL/SLL一线治疗在长期随访中可持续提供持久的PFS和OS，包括具有高危基因特征的患者。以伊布替尼为基础的重新治疗在完成FD Ibr+Ven治疗后需要后续治疗的患者中提供了持久的缓解。

参考文献

(Abstract release date: 05/22/25) EHA Library. Ghia P. 06/15/2025; 4159233; S156

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda