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2025 ASCO中国之声| 郭军/毛丽丽教授团队CAP 03-NEO研究：双艾+化疗新辅助治疗肢端黑色素瘤患者，pCR 25%

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Rapid Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号：9512

英文标题：Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial

中文标题：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺新辅助治疗可切除II/III期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO试验

第一作者：毛丽丽教授（北京大学肿瘤医院）

研究背景

CAP 03研究已证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤（AM）具有显著疗效，客观缓解率（ORR）达64.0%，中位无进展生存期（mPFS）为18.4个月。SWOG1801和NADINA试验提示，对于黑色素瘤，新辅助治疗可能比辅助治疗带来更大的获益。

CAP 03-NEO试验旨在探索此三药联合方案新辅助治疗可切除II/III期AM患者的疗效和安全性。

研究方法

这项两阶段临床试验（NCT05512481）计划入组60例年龄在18~75岁的可切除II/III期AM患者。在第一阶段，30例患者接受了两个为期4周的新辅助治疗周期，包括卡瑞利珠单抗（200 mg，每2周静脉注射一次）、阿帕替尼（250 mg，每日一次口服）和替莫唑胺（200 mg/m²，每个周期的第1~5天静脉注射），随后进行手术治疗，并接受15个周期的卡瑞利珠单抗（200 mg，每3周一次）辅助治疗。

主要研究终点为病理完全缓解率（pCR率）。次要研究终点包括无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。根据病理学无应答（pNR）率和风险-获益评估结果，第二阶段将额外招募30例患者接受相同治疗方案。

研究结果

截至2024年12月，第一阶段的全部30例患者均已入组，中位随访时间为18.5个月。患者的中位年龄为54岁。在接受手术的28例患者中，16例（57.1%）获得了病理缓解，其中包括7例（25.0%）达到pCR，5例达到接近pCR（near pCR），4例达到病理部分缓解（pPR）。此外，12例（42.9%）患者达到了主要病理缓解（MPR，定义为pCR+接近pCR）。有2例患者因个人原因和出现新发转移灶而取消了手术。在II期患者中，3例达到pCR，1例达到pPR，pNR率为64%。在III期患者中，4例达到pCR，5例达到接近pCR，3例达到pPR，pNR率为29.4%。

中位EFS尚未达到，12个月EFS率为74.1%（95%CI: 53.1%~86.7%）。

最常见的不良事件（AEs）为血胆红素升高（11例，37%）、白细胞计数降低（9例，30%）和便秘（8例，27%），未观察到4-5级AE。新辅助治疗未增加手术并发症。

结论

CAP 03-NEO试验的第一阶段结果显示，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼和替莫唑胺联合新辅助治疗方案在可切除II/III期AM患者中显示出潜力。pNR结果支持该研究进入第二阶段，以进一步评估该方案在III期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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