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【2025 ASCO】DELII：超低剂量免疫疗法二线及以上治疗实体瘤仍有效

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Clinical Science Symposium】Real-World Immunotherapy: Bridging the Gap Between Trials and Treatment

摘要号：2509

原标题：Phase III randomized study comparing ultra-low dose immunotherapy to standard cytotoxic chemotherapy for solid tumors in second line and beyond setting (DELII: Development of Low dose Immunotherapy in India).

III期随机研究，超低剂量免疫疗法对比标准细胞毒性化疗二线及以上治疗实体瘤（DELII：印度低剂量免疫疗法的发展）

第一作者：Vanita Noronha，塔塔纪念医院

背景

尽管免疫疗法（IO）已获批用于大多数实体瘤的二线及以上治疗，但成本限制了普及性。研究表明，较低剂量的IO即可达到足够的靶区占有率，并在给药后持续3个月。研究者假设，纳武利尤单抗在批准剂量的1/12剂量仍能保持疗效。

方法

一项开放标签、III期随机优效性研究，纳入500例至少接受过一线全身治疗后病情进展的实体瘤患者，体能状态评分为0-1分。患者按1:1随机分配接受超低剂量纳武利尤单抗（每2周静脉注射20毫克）或标准化疗。

肺癌和头颈癌的标准化疗方案为多西他赛75mg/m²，每3周一次或紫杉醇175mg/m²，每3周一次或紫杉醇80mg/m²，每周一次；食管癌和尿路上皮癌的标准化疗方案为紫杉醇175mg/m²，每3周一次或紫杉醇80mg/m²，每周一次。治疗持续至病情进展或出现无法耐受的毒性反应。主要终点为总生存期（OS）。

结果

2020年6月至2024年2月期间，研究纳入500例患者，每组250例。中位年龄为49.5岁（42-58岁），408例（81.6%）患者为男性。原发癌包括头颈部癌（259例，51.8%）、肺癌（182例，36.4%）、食管胃癌（31例，6.2%）、尿路上皮癌（14例，2.8%）以及微卫星不稳定性高的结直肠癌（14例，2.8%）。患者既往接受过中位数为1的全身治疗（1-8线）；28.8%的患者既往接受过至少2线的全身治疗，有66.2%的患者PD-L1表达呈阳性（TPS或CPS>0）。

IO组和化疗组的放射学反应分别为7.7%和8.1%；P=0.882。IO组和化疗组的疾病稳定率分别为37.7%和39.3%；P=0.761。两组的中位PFS相似：IO组为2.04个月，化疗组为2.09个月（HR，1.03；P=0.77）。IO组中位OS为5.88个月，化疗组为4.70个月（P=0.022；HR，0.80）。IO组和化疗组的1年OS分别为27.28%和16.88%；2年OS分别为11.19%和6.55%。IO组3级及以上治疗相关不良事件发生率（42%）显著低于化疗组（60.3%）；P<0.001。

结论

超低剂量免疫疗法（仅为标准批准剂量的1/12）有效，与标准细胞毒性化疗相比，可显著延长二线及以上实体瘤患者的生存期。低剂量免疫疗法应在多种治疗环境和多种恶性肿瘤中进行验证，将大幅提高免疫疗法的全球可及性。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

05月23日

马坊

漳州市医院 | 大肠外科

癌和头颈癌的标准化疗方案为多