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2025 ASCO | CAIRO6研究：可切除结直肠腹膜转移，围手术期全身治疗未较单纯CRS-HIPEC改善OS

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral，Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号：3505

英文标题：Perioperative systemic therapy for resectable colorectal peritoneal metastases: A multicenter randomized phase 3 trial (CAIRO6)

中文标题：可切除结直肠腹膜转移的围手术期全身治疗：一项多中心随机III期临床试验（CAIRO6研究）

第一作者： Koen Rovers，荷兰埃因霍温Catharina癌症研究所

背景

对于符合细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗（CRS-HIPEC）条件的可切除结直肠腹膜转移患者，目前尚无前瞻性数据比较围手术期全身治疗与单纯CRS-HIPEC的疗效。

方法

在这项多中心Ⅲ期优效性试验中，纳入无腹膜外转移、入组前6个月未接受全身治疗的可切除结直肠腹膜转移患者，随机（1∶1）分配接受围手术期CAPOX、FOLFOX或FOLFIRI（新辅助阶段加用贝伐珠单抗）（围手术期全身治疗组）或单纯CRS-HIPEC（单纯手术组）。主要终点为总生存期（OS）。关键次要终点为无进展生存期（PFS）及术后90天主要并发症和死亡率。每组需入组179例患者，方可在双侧log-rank检验P＜0.05、80%检出效能以及5%失访率的前提下，验证围手术期全身治疗组的3年OS率为65%，显著优于单纯手术组的50%[对应死亡风险比（HR）为0.62]。主要OS分析在171例事件后进行（88%把握度）。

结果

358例随机患者中，351例纳入主要分析：围手术期全身治疗组173例，单纯手术组178例。中位随访41个月时，围手术期全身治疗组中位OS及3年OS率分别为44个月和54%，单纯手术组分别为39个月和53%（死亡HR 0.85，95% CI 0.62~1.15，P=0.28）。围手术期全身治疗组中位PFS及3年PFS率分别为13.5个月和20%，单纯手术组分别为7.0个月和5%（进展或死亡HR 0.51，95% CI 0.41~0.65）。在292例完成肉眼完全CRS-HIPEC的符合方案人群中，围手术期全身治疗组（138例）中位OS及3年OS率分别为54个月和64%，单纯手术组（154例）分别为45个月和59%（死亡HR 0.73，95% CI 0.51~1.05）。术后90天主要并发症发生率分别为36%（围手术期全身治疗组）和26%（单纯手术组），90天术后死亡率两组均为1%。

结论

在可切除结直肠腹膜转移患者中，围手术期全身治疗并未较单纯CRS-HIPEC显著改善OS。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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