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【2025 ASCO中国之声】28天食管狭窄缓解率51.6%！沈琳教授团队周军教授将汇报华卟啉钠光动力疗法治疗晚期食管癌结果

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

周军教授

北京大学肿瘤医院

消化肿瘤内科主任医师
北京清华长庚医院肝胆肿瘤科执行主任

CSCO胆道肿瘤专家委员会常委

CSCO胰腺癌专家委员会常委

CSCO肝癌专家委员会委员

中国老年医学学会肿瘤分会副会长

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专场：【RAPID ORAL】GASTROINTESTINAL CANCER—GASTROESOPHAGEAL, PANCREATIC, AND HEPATOBILIARY

摘要号：4016

英文标题：Cosiporfin sodium (DVDMS)-mediated photodynamic therapy (PDT) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with advanced esophageal cancer (aEC): A phase III, randomized, open-label, multicenter trial.

第一作者：周军，北京大学肿瘤医院

研究背景

晚期食管癌（aEC）的治疗仍然存在挑战，特别是对于伴有食管狭窄和吞咽困难的患者（pts），这些情况会恶化营养状况并阻碍抗肿瘤治疗，导致预后不良。基于II期单臂试验中显示出的有前景的抗肿瘤活性和吞咽困难改善，III期DYNA-Esophagus03试验评估了华卟啉钠（DVDMS，一种新型光敏剂）介导的光动力疗法（PDT）在aEC中的疗效，并与医生选择治疗方案（TPC）进行比较。

研究方法

局部复发或转移性食管癌且Stoller吞咽困难分级≥2级的患者，按既往治疗线数（一线vs二线）分层，以2:1的比例随机分配至DVDMS介导的PDT组（在注射0.2mg/kg DVDMS后24小时进行PDT，光剂量为102J/cm²，波长为630±5nm）或TPC组。主要终点是第28天通过内镜评估的食管狭窄总体缓解率（es-ORR）。考虑到30%的脱落率，186例患者的样本量可达到90%的统计学效能，在单侧2.5%的显著性水平下检测出es-ORR从10%增加到35%。

研究结果

截至2024年11月11日，共有186例患者被随机分配（DVDMS-PDT组124例/TPC组62例）。基线特征为：平均年龄67.6±8.7岁，32.3%有远处转移，52.2%为3级吞咽困难，1.1%为4级吞咽困难。第28天时，DVDMS-PDT组的es-ORR为51.6%，而TPC组为8.1%（P＜0.0001）。中位随访8.9个月时，两组的中位无进展生存期（PFS）分别为2.8个月vs 2.2个月（HR=0.61，95%CI 0.40~0.93；P=0.0244）。至疾病进展时间（TTP）分别为5.9个月vs 3.9个月（HR=0.45，95%CI：0.25~0.82，P=0.0056）。中位总生存期（OS）分别为7.0个月vs 6.4个月（HR=0.88，95%CI 0.59~1.32；P=0.5169）。考虑到较高的交叉率（45.2%），经秩保留结构失效时间调整后的中位OS分别为7.0个月vs 4.7个月（HR=0.64，95%CI 0.42~0.97；P=0.0223）。吞咽困难和生活质量的改善详见下表。

DVDMS-PDT组中，第7天时64.9%的患者光毒性为阴性，到第28天时增加到91.4%。DVDMS-PDT组和TPC组分别有38.2%和49.2%的患者发生≥3级的治疗相关不良事件。DVDMS-PDT组报告了6例（4.9%）因治疗相关不良事件导致的死亡，TPC组报告了5例（8.5%）。

研究结论

与医生选择治疗相比，DVDMS-PDT显著改善了aEC患者的食管狭窄和吞咽困难，延长了PFS和TTP，具有潜在的OS获益和可控的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-AS