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【2025 ASCO】3期临床试验:CAN-2409＋SoCEBRT±ADT方案显著降低PrCa复发或死亡风险

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】Genitourinary Cancer—Prostate, Testicular, and Penile

摘要号：5000

原标题：Phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trial of CAN-2409+prodrug in combination with standard of care external beam radiation (EBRT) for newly diagnosed localized prostate cancer.

CAN-2409+前药联合标准外照射（EBRT）治疗新诊断的局限性前列腺癌的3期随机安慰剂对照临床试验。

第一作者：Theodore DeWeese，约翰霍普金斯大学医学院，

背景

中高危局限性前列腺癌（PrCa）的标准治疗（SoC）包括手术或外照射（EBRT）±雄激素剥夺疗法（ADT）。接受EBRT治疗的男性中，近30%会出现复发，需要ADT和挽救性治疗，这会对生活质量产生负面影响。CAN-2409是一种编码HSV-tk基因的复制缺陷型腺病毒，与伐昔洛韦（前体药物）结合可导致免疫原性细胞死亡。这可产生针对肿瘤抗原的免疫力，并实现长期肿瘤控制。

方法

研究者开展了一项3期、多中心、双盲、随机、安慰剂（PBO）对照临床试验，研究人群为计划接受EBRT±短程ADT（<6个月）的PrCa患者（pts）。745例患者按2:1的比例随机分配（CAN-2409+前体药物组496例，PBO+前体药物组249例），并根据NCCN风险组和ADT使用情况分层。前列腺内注射CAN-2409（5x1011v/2mL）或PBO，每次注射后均服用14天的前体药物。随访包括EBRT两年后进行前列腺活检。主要终点是无病生存期（DFS），定义为意向治疗人群中从随机化至PrCa复发（局部/区域失败或远处转移）或死亡的时间。中位随访时间为50.3个月。

结果

PrCa复发或死亡风险降低了30%（中位DFS未达到 vs 86.1个月，p=0.0155，HR=0.7，95%CI0.52-0.94）。PrCa特异性DFS（排除非PrCa相关死亡）显示出更大的效果，CAN-2409组与PBO组相比风险降低了38%（p=0.0046；HR=0.62，95%CI 0.44-0.87）。具有统计学意义的次要终点包括：CAN-2409组达到前列腺特异抗原（PSA）最低值的患者比例高于PBO组（67.1% v s58.6%，p=0.0164）；以及2年活检病理完全缓解率高于PBO组（80.4% vs 63.6%，p=0.0015）。

最常见的治疗相关不良事件包括寒战（33.4% vs 8.6%）、流感样症状（30.5% vs 13.8%）和发热（25.1% vs 3.9%），且多为1-2级且具有自限性。各治疗组均未出现严重不良事件（SAE，5.8% vs 7.3%）和治疗相关SAE（1.7% vs 2.2%）。

结论

在这项随机、双盲、3期临床试验中，CAN-2409加入SoCEBRT±ADT方案显著降低PrCa复发或死亡风险，并未显著增加毒性。这些数据提示了，20多年来针对中高风险局限性前列腺癌患者的首个潜在新疗法。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-HYF