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520国际临床试验日 | 段建春教授:解读肺癌临床试验的关键议题与真实世界证据价值

05月29日
来源:肿瘤资讯

2025年5月20日,全国“520国际临床试验日”宣传活动在中国医学科学院肿瘤医院成功举办。此次活动旨在通过多元化形式,向全社会普及临床试验知识,弘扬志愿者奉献精神,共同推动我国医药创新事业的高质量发展。活动期间,【肿瘤资讯】特别邀请到中国医学科学院肿瘤医院段建春教授,就肺癌不同阶段临床试验的重点和挑战以及真实世界证据的价值展开探讨,并整理成文,与广大肿瘤医生共同学习。

Q1. 能否请您谈探早期肺癌和晚期肺癌临床试验的重点和挑战有何不同?
段建春教授:目前,针对早期肺癌的临床研究,重点聚焦于围术期治疗。其核心目标在于,针对已接受根治性手术的患者群体,通过开展新型药物的围术期临床试验,优化治疗方案,以期显著延长患者的肿瘤控制时间,具体表现为术后无复发、无转移的持续时间得到有效延长。
进一步而言,研究致力于将术后无复发进展生存期的改善转化为总生存期(OS)的实际获益。在此类临床研究中,患者的安全性与耐受性是另一核心考量。我们期望患者能够顺利且平稳地完成为期相对有限的辅助治疗,从而最大限度地提升治愈率,给予患者更多治愈的希望。
至于晚期肺癌患者,其临床特征常表现为已失去手术或局部根治性治疗的机会。针对这一患者群体,尽管已存在既定的标准治疗方案,然而,新型药物的临床应用与研究,包括但不限于治疗线数的优化调整(如后线药物向更前线治疗的探索),其根本目的均在于:在现有治疗策略的基础上,进一步延长患者的疾病控制时间,提升治疗的安全性,并改善患者的生活质量,最终延长患者的OS。

Q2. 您如何看待真实世界证据在补充和扩展临床试验认知方面的作用与潜力?
段建春教授:众所周知,临床研究的受试者招募需遵循严格的筛选标准。入组患者必须符合研究方案的具体规定,且通常身体状况较佳,方能参与研究。因此,经临床试验证实有效的药物,其上市后的初步适用人群往往是体质较好的群体。为了将药物的适用范围拓展至更广泛的人群,开展真实世界研究至关重要。通过纳入更多样化的患者群体,真实世界研究能够收集并分析这些患者的数据,从而进一步验证药物在更广泛人群中的有效性和安全性。
对于临床实践而言,真实世界研究的意义尤为重大。临床工作中常会遇到不完全符合临床试验入组标准的患者,而真实世界研究所提供的循证医学证据,能够为这部分患者的治疗提供有力指导,增强临床医生在制定和实施治疗方案时的信心。综上所述,真实世界研究是对I期到IV期临床试验的重要补充和延伸,对于全面评估药物价值、指导临床实践具有不可或缺的作用。

责任编辑:肿瘤资讯-Bill
排版编辑:肿瘤资讯-Bill



评论
05月29日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
对于临床实践而言,真实世界研究的意义尤为重大
05月29日
彭星哲
贝达药业 | 肿瘤科
鼓励患者参与临床试验 一举多赢🌹🌹