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2025 ASCO | CheckMate 8HW公布扩展分析结果：双免无论一线对比化疗还是所有线对比单免，均持续临床获益

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral，Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号：3501

英文标题：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) or NIVO monotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Expanded analyses from CheckMate 8HW

中文标题：纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比化疗（chemo）或纳武利尤单抗单药治疗高度微卫星不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）：CheckMate 8HW研究的扩展分析

第一作者： Heinz-Josef Lenz，美国南加州大学诺里斯综合癌症中心

背景

在III期 CheckMate 8HW 研究（NCT04008030）中，NIVO + IPI 一线（1L）对比化疗的无进展生存期（PFS）（HR 0.21； P < 0.0001）以及 NIVO + IPI 对比 NIVO（所有治疗线）的PFS（HR 0.62； P = 0.0003）这两个主要终点均达到，受试者为中心确认的 MSI-H/dMMR mCRC 患者。此次我们报告 NIVO + IPI 对比 NIVO（所有治疗线）的扩展分析及 NIVO + IPI 对比化疗（1L）更长时间的随访结果。

方法

研究设计已在先前描述。入组对象为经本地检测为 MSI-H/dMMR 的患者。随机分组后，采用 IHC 和 PCR 检测进行中心确认。PFS2（从随机分组到后续系统治疗进展、开始第二次后续系统治疗或死亡的时间）为关键探索性终点。

结果

在所有随机患者（所有治疗线）中，NIVO + IPI 组 354 例中有 296 例（84%）、NIVO 组 353 例中有 286 例（81%）、化疗组 132 例中有 113 例（86%）经中心确认为 MSI-H/dMMR。在所有随机一线患者中，NIVO + IPI 组 202 例中有 171 例（85%）、化疗组 101 例中有 84 例（83%）经中心确认为 MSI-H/dMMR。中位随访时间为 47.0 个月（范围 16.7~60.5个月）。一线 NIVO + IPI 持续显示出对比化疗的 PFS 获益（见表）。一线 NIVO + IPI 组和化疗组分别有 27 例（16%）和 61 例（73%）接受了后续系统治疗；分别有 10 例（6%）和 21 例（25%）接受了后续非研究免疫治疗。在一线化疗组中，39 例（46%）患者在研究中交叉至 NIVO + IPI。PFS2 继续显示一线 NIVO + IPI 优于化疗（见表）。所有治疗线中，NIVO + IPI 显著优于 NIVO（见表）。NIVO + IPI 组和 NIVO 组分别有 54 例（18%）和 83 例（29%）接受了后续系统治疗；分别有 20 例（7%）和 31 例（11%）接受了后续非研究免疫治疗。PFS2 在所有治疗线中均显示 NIVO + IPI 优于 NIVO（见表）。所有治疗患者中，NIVO + IPI 组和 NIVO 组分别有 78 例（22%）和 50 例（14%）发生 3/4 级治疗相关不良事件。更多分析将在会议上公布。

结论

在经中心确认的 MSI-H/dMMR mCRC 患者中，NIVO + IPI ，无论是一线对比化疗还是所有治疗线对比 NIVO，均展现出持续的临床获益，PFS2 改善，且未观察到新的安全性信号。结果支持 NIVO + IPI 作为 MSI-H/dMMR mCRC 的标准治疗方案。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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