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2025 ASCO中国之声 | 石远凯教授团队：一项asandeutertinib (TY-9591)治疗EGFR阳性突变伴脑转移的晚期NSCLC患者的II期研究

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】CENTRAL NERVOUS SYSTEM TUMORS

摘要号：2004

英文标题：A phase II study of asandeutertinib (TY-9591) in advanced NSCLC patients with EGFR-positive mutations and brain metastases.

中文标题：一项asandeutertinib (TY-9591)治疗EGFR阳性突变伴脑转移的晚期NSCLC患者的II期研究

第一作者：Pu-Yuan Xing，中国医学科学院肿瘤医院

背景

Asandeutertinib (TY-9591) 是一种氘代奥希替尼 (osimertinib) 衍生物，是一种新型具有中枢神经系统活性的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，能强效且选择性地抑制EGFR敏感突变(EGFRm+)和T790M耐药突变。Asandeutertinib的I期研究 (NCT04204473) 表明其对EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）具有非常优越的临床疗效。本II期研究 (NCT05146219) 旨在进一步评估asandeutertinib在伴有脑转移 (BM) 的局部晚期或转移性EGFRm+ NSCLC患者中的疗效和安全性。

方法

共纳入29例患者，接受asandeutertinib 160mg每日一次的治疗。其中27例EGFR敏感突变（19号外显子缺失或L858R突变）患者既往未接受过任何EGFR-TKI治疗，而2例EGFR T790M耐药突变患者既往接受过第一代或第二代EGFR-TKI治疗。主要终点为研究者 (INV) 根据脑转移疗效评估标准 (RANO-BM) 评估的颅内客观缓解率 (iORR) 和根据实体瘤疗效评价标准1.1版 (RECIST v1.1) 评估的颅外客观缓解率 (eORR)。

结果

截至2024年3月21日数据截止时，中位随访时间为16.4个月。经研究者确认的iORR为93.1% (95% CI: 77.2%-99.2%) (n = 29)。接受asandeutertinib一线治疗的患者 (n = 27) 中，经研究者确认的iORR为92.6% (95% CI：75.7%-99.1%)。2例既往接受过EGFR-TKI治疗的患者均获得颅内部分缓解 (iPR)。中位颅内缓解持续时间 (iDoR) 和中位颅内无进展生存期 (iPFS) 均未达到。12个月iDoR率为82.8%，12个月iPFS率为96.6%。全体患者 (n = 29) 的中位无进展生存期 (PFS) 为13.5个月 (95% CI: 12.5-NA)，既往未接受EGFR-TKI治疗的患者 (n = 27) 的中位PFS为15.1个月 (95% CI：12.5 - NA)。任何颅内或颅外进展均被评估为全身性进展，这可能导致对全身PFS的低估。平均治疗持续时间为402.9天 (n = 29)。27例 (93.1%) 患者发生了治疗相关不良事件 (TRAEs)。最常见的TRAEs (≥10%) 包括白细胞计数降低、中性粒细胞绝对计数降低、血小板计数降低、血清肌酸磷酸激酶升高、腹泻等 (大多数为1/2级)。27.6%的患者发生3级TRAEs，未发生4/5级不良事件。5例患者 (17.2%) 报告了6起严重不良事件 (SAEs)，其中2例患者 (6.9%) 的SAEs与研究药物相关。未报告间质性肺病、心肌病和角膜炎。

结论

Asandeutertinib在伴有脑转移的局部晚期或转移性EGFRm+ NSCLC患者中显示出高效性和良好的耐受性。一项关键性II期研究 (NCT05948813) 和其他II期临床试验 (NCT05382728) 正在进行中。
关键词： TY-9591；氘代奥希替尼衍生物；脑转移。
临床试验信息： NCT05146219。
研究赞助方：无。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

05月23日

梁利星

平遥县人民医院 | 肿瘤内科

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