首页 > 文章详情

【2025EHA抢先看】MorningSun研究：莫妥珠单抗皮下制剂一线治疗边缘区淋巴瘤的疗效与安全性结果

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。

2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，美国John M. Burke教授团队汇报的MorningSun 研究结果（摘要号：232）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】对相关摘要内容进行了编译整理，详细报道如下。

16x9-EHA&ICML.jpg

MORNINGSUN研究：皮下注射莫妥珠单抗（Mosun SC）作为边缘区淋巴瘤（MZL）一线治疗的疗效与安全性II期开放标签试验

英文标题：MORNINGSUN: OPEN-LABEL PHASE II TRIAL OF THE EFFICACY AND SAFETY OF SUBCUTANEOUS MOSUNETUZUMAB (MOSUN SC) AS FRONTLINE (1L) TREATMENT IN SYMPTOMATIC PATIENTS WITH MARGINAL ZONE LYMPHOMA (MZL)
摘要号：S232

研究背景

开放标签、多中心II期MorningSun研究（NCT05207670）评估了CD20xCD3双特异性抗体Mosun皮下制剂（Mosun SC）在B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效与安全性，包括一线（1L）MZL。Mosun是一种现货型双抗，目前已获批用于≥2线系统治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤的固定疗程静脉治疗（无需强制住院监测细胞因子释放综合征[CRS]），但尚未获批用于1L MZL。

研究目的

报告Mosun SC单药治疗1L MZL患者的疗效与安全性数据。

研究方法

入组标准为有症状、组织学确诊的MZL（脾、结内或结外型）且美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）0-2分。患者既往未接受过系统性治疗且需启动治疗。

Mosun SC采用剂量递增方案：第1周期（C1）第1天5mg、第8天45mg、第15天45mg，随后每21天周期第1天固定剂量45mg。治疗持续至最多17个周期，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。无需强制住院。

主要终点为客观缓解率（ORR），定义为研究者根据Lugano 2014标准评估的部分或完全代谢缓解率（CMR）。所有患者均签署知情同意书。

研究结果

截至2024年5月29日，美国社区（23例，64%）和学术中心（13例，36%）共入组36例患者。中位年龄69岁（范围：36-81）。大部分患者ECOG PS为0分（56%）或1分（36%），8%为2分。6例（17%）存在B症状。

中位随访时间11.3个月（95%CI：9.7-13.1）。中位治疗周期数14.5（范围：1-17）。ORR为75%（n=27，95%CI：58-88），CMR为61%（n=22，95%CI：44-77）。分析时22例（61%）仍处于CMR。中位至缓解时间2.8个月（范围：2.1-5.4）。

数据截止时，13例（36%）仍在治疗，10例（28%）完成治疗；13例（36%）因不良事件（AE，4例，11%）、医生决定（3例，8%）、疾病进展（3例，8%）、患者退出（2例，6%）或失访（1例，3%）终止治疗（见下图）。

最常见的全级别AE为注射部位反应（69%，均为1级[58%]或2级[11%]）。其他常见AE（≥30%）包括疲劳（56%）、头痛（33%）、咳嗽（33%）、贫血（31%）及腹泻（31%）。ASTCT标准定义的CRS发生率为36%（13例），均为低级别（1级22%，2级14%），且集中于C1。末次给药至CRS发生中位时间2天（范围：1-5），中位持续时间2.5天（范围：1-7）。CRS治疗包括托珠单抗（5例）、激素（5例）、托珠单抗+激素（2例）及支持治疗（补液5例，低流量吸氧1例），所有CRS均缓解。严重AE发生率为36%（13例），最常见为CRS（8%）。≥3级AE发生率为61%（22例），最常见为中性粒细胞减少（28%）和贫血（11%）。≥10%患者报告的感染包括COVID-19（22%）、鼻窦炎（14%）、肺炎（11%）及尿路感染（11%）。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征或致死性AE。

研究结论

此项首个针对1L MZL患者使用Mosun SC的研究显示，其具有临床意义的缓解率（ORR 75%，CMR 61%）及可控的安全性。该研究表明Mosun SC可在社区医疗机构及门诊环境中应用。

参考文献

EHA Library. Burke J. 06/14/2025; 4159309; S232

更多精彩内容请关注2025 EHA&ICML专栏！

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

05月22日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享

05月22日

孙煜

聊城市肿瘤医院 | 呼吸内科

学习肿瘤前沿知识，每天进步一点点。

05月22日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索