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【2025EHA抢先看】MRD阴性率73.2%！艾沙妥昔单抗联合KRD为高危新诊断骨髓瘤带来突破性生存获益

05月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。

2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，由德国汉堡-埃普恩多夫大学医学中心Lisa Leypoldt教授团队汇报的“艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺及地塞米松治疗高危新诊断多发性骨髓瘤（ISA-KRd）GMMG-CONCEPT研究全队列首次报告”（摘要号：S209）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】对相关摘要内容进行了编译整理，详细报道如下。

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艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺及地塞米松治疗高危新诊断多发性骨髓瘤：GMMG-CONCEPT研究全队列首次报告

英文标题：ISATUXIMAB, CARFILZOMIB, LENALIDOMIDE, AND DEXAMETHASONE (ISA-KRD) FOR HIGH-RISK (HR) NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA (NDMM): FIRST-TIME REPORT OF THE FULL COHORT OF TRANSPLANT-ELIGIBLE (TE) PATIENTS IN THE GMMG-CONCEPT TRIAL
摘要号：S209

研究背景

高危新诊断多发性骨髓瘤（HR NDMM）患者在新药联合方案应用后生存获益依然有限，如何进一步提升深度缓解和长期生存，是当前临床亟需解决的难题。GMMG-CONCEPT研究是首个专为高危NDMM精准设计的强化一线方案前瞻性、多中心、学院主导II期临床试验，旨在评估ISA-KRd（艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松）一线方案在高危人群中的真实疗效与生存获益。

研究目的

本研究评估ISA-KRd（艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松）一线方案在高危人群中的真实疗效与生存获益。

研究方法

本研究纳入经确诊的HR NDMM成年患者，高危定义为合并≥1种高危细胞遗传异常（del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、1q21≥3拷贝）及ISS II/III分期。

全部患者接受6周期ISA-KRd诱导治疗，后续根据移植资格分两组：移植适合组（TE）强化治疗方案为大剂量美法仑+自体干细胞移植，不适合组（TNE）强化2周期ISA-KRd；巩固4周期ISA-KRd；维持ISA-KR两年。主要终点为巩固结束后MRD阴性率（NGF，10-5灵敏度，TE组），主要次要终点包括PFS、OS等。研究于两阶段入组：2017-2020年（首批），2021-2022年（二批，K剂量调整为每周一次），此次为TE全队列数据首次报告。

研究结果

219例TE患者（及26例TNE患者）完成入组，数据截止2025年1月9日时，仍有66人处于治疗中。TE组中位年龄60岁，54.3%为ISS III期，最常见高危异常为del(17p)（40.6%）、gain1q（46.6%），35.6%合并≥2种高危异常。

巩固治疗结束后的MRD阴性率达73.2%（153/209，10例不可评估），显著优于历史对照。全程MRD阴性率达58.4%，任意时点MRD阴性率高达86.8%。有1年、2年以上持续MRD阴性者分别为64.8%和40.6%。
完全缓解（CR）及以上并MRD阴性的患者占比也显著提升。
中位随访42个月，TE组中位无进展生存期（mPFS）为69.7个月，中位总生存期（mOS）尚未达到。TNE组（中位随访60个月）mPFS/mOS均尚未达到。
MRD阴性且持续的患者PFS获益显著（风险比0.16）。
卡非佐米每周一次剂量方案TE组不良反应停药更少（0.6%，相比每周两次4.8%），但剂量调整比例略高（9.5% vs 5.5%）。

研究结论

GMMG-CONCEPT是迄今全球最大规模HR NDMM前瞻性强化一线治疗队列。ISA-KRd方案取得了前所未有的MRD阴性率和持久生存获益，为极高复发风险的骨髓瘤患者带来“接近治愈”的希望。持续MRD阴性和PFS的直接获益关系得到首次大规模证实，支持ISA-KRd作为高危新诊断骨髓瘤的未来标准治疗选择。

参考文献

EHA Library. Leypoldt L, Ginde V, Besemer B, et al. ISATUXIMAB, CARFILZOMIB, LENALIDOMIDE, AND DEXAMETHASONE (ISA-KRD) FOR HIGH-RISK (HR) NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA (NDMM): FIRST-TIME REPORT OF THE FULL COHORT OF TRANSPLANT-ELIGIBLE (TE) PATIENTS IN THE GMMG-CONCEPT TRIAL. Abstract S209. 2025/6/15; 4159286.

责任编辑：肿瘤资讯-Ashelin
排版编辑：肿瘤资讯-Ashelin