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引领长生存丨替雷利珠单抗五大适应症获指南Ⅰ级推荐，以生存实证重构肺癌治疗版图

05月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肺癌是导致我国死亡人数最多的恶性肿瘤，面对严峻的临床挑战，长期生存成为免疫治疗不懈追求的目标。近期，新版中国肿瘤临床诊疗学会（CSCO）系列指南更新要点隆重发布，替雷利珠单抗作为全球唯一^*在晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗、围术期NSCLC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗多诊疗场景中获批5大适应症的国产PD-1单抗，凭借坚实的循证数据使其肺癌适应症全面斩获CSCO NSCLC及SCLC指南中最高级别推荐（Ⅰ级推荐）¹，同时实现了晚肺适应症医保全覆盖，以卓越的生存获益重塑临床认知，开启了肺癌免疫治疗的长生存新纪元。

作为RATIONALE系列研究的主要研究者之一，【肿瘤资讯】特别邀请广州医科大学附属第一医院周承志教授进行专访，以飨读者。

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权威认证

替雷利珠单抗肺癌五大适应症斩获Ⅰ级推荐

长期以来，肺癌诊疗的关键难题之一便是如何实现长期生存获益，这也成为新版CSCO指南更新关注的核心指标。基于RATIONALE-304、RATIONALE-307、RATIONALE-312等研究中长期获益证据，2025版CSCO指南延续或上调了替雷利珠单抗多个适应症的推荐等级¹：

在驱动基因阴性的晚期非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC一线及二线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗均延续了Ⅰ级推荐

表1 CSCO NSCLC指南2025版中
对IV期驱动基因阴性患者的治疗推荐表1.png

在围术期治疗方面，得益于RATIONALE-315研究的更新数据及适应症获批^2,3，替雷利珠单抗联合含铂化疗的新辅助及辅助治疗方案由原本的Ⅱ级推荐升至Ⅰ级推荐，为可手术NSCLC患者实现长期生存创造了更大的可能

表2 CSCO NSCLC指南2025版中
对Ⅱ~Ⅲ期可切除患者的治疗推荐表2.png

此外，得益于适应症获批和医保目录纳入^4,5，在ES-SCLC领域中替雷利珠单抗联合依托泊苷与铂类也上调为Ⅰ级推荐方案¹

至此，替雷利珠单抗全面覆盖了肺癌治疗多个关键场景，且5大适应症全部获得CSCO NSCLC及SCLC指南Ⅰ级推荐，为临床治疗决策提供了明确指引。在此背后，是替雷利珠单抗大量坚实的循证医学数据支撑，尤其是在长期生存获益方面的优异表现，使其成为抗击肺癌的重要“武器”之一，进一步印证了临床对其疗效的高度认可。

循证根基

替雷利珠单抗全面升级肺癌免疫治疗体系

非鳞状NSCLC患者约占肺癌患者总数的半数以上，其治疗难度和疾病异质性一直是临床关注的热点，尤其在一线治疗阶段，如何为患者提供持久的生存获益尤为关键。RATIONALE-304研究的4年随访数据再次强化了替雷利珠单抗联合化疗方案在这一领域的卓越表现。研究显示⁶，替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类治疗组的4年总生存率（OS）达到32.8%，使1/3患者实现长期生存。该方案在3年PFS率方面也显示出明显优势，达19.4%，对照组仅为2.5%（HR: 0.61），表明该治疗方案不仅能够实现疾病稳定，更能显著延长患者的整体生存期。更令人瞩目的是，研究中接受替雷利珠单抗≥35周期的长治疗人群（LTE）的4年OS率达到惊人的89.3%，患者客观缓解率（ORR）为100%，疾病缓解持续时间（DoR）至今尚未达到，且安全性表现稳定，这些数据充分体现了替雷利珠单抗在非鳞状NSCLC患者一线治疗领域极具潜力的长期生存优势。

图1 RATIONALE-304研究中的OS生存曲线6

相较非鳞癌，晚期鳞状NSCLC治疗更为棘手，可用药物相对更少，临床对长期生存治疗方案的需求尤为迫切。RATIONALE-307研究长期随访数据显示⁷，替雷利珠单抗联合化疗组的中位随访时间超过50个月，显著延长了患者的总生存期，其中联合紫杉醇+卡铂组的中位OS为26.1个月，4年OS率高达32.2%；联合白蛋白紫杉醇+卡铂组中位OS为23.3个月，4年OS率达到26.0%；而单纯化疗组的中位OS仅为19.4个月，4年OS率仅19.2%，替雷利珠单抗联合化疗组的4年PFS率高达23.1%，远优于单纯化疗组的3.9%，显示其在长期疾病控制中的突出疗效。进一步对≥35周期的LTE患者分析发现，这一人群的生存数据更为惊艳：4年OS率高达97.5%，ORR达到100%，疾病缓解持续时间（DoR）仍未达到终点，进一步印证了替雷利珠单抗联合化疗方案在鳞癌长期治疗中不可忽视的临床价值。这一数据不仅重塑了鳞状NSCLC的免疫治疗标准，更为未来的肺癌长期治疗策略树立了新的循证标杆。

图2 RATIONALE-307研究中的OS生存曲线7

基于多项国际多中心研究的长期随访结果，替雷利珠单抗在晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗、围术期NSCLC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等肺癌治疗领域，形成了系统化、多场景、全病程的免疫治疗多线布局，且其肺癌领域5大适应症均获得2025版CSCO NSCLC及SCLC诊疗指南的Ⅰ级推荐。RATIONALE-304、RATIONALE-307等研究长期随访数据显示，在不同治疗场景中，替雷利珠单抗联合方案均展现出持续的生存曲线延展和部分患者群体的长期生存可能性，特别是在完成长期治疗（LTE）人群中，总生存率（OS）和缓解持续时间（DoR）等指标进一步延伸，为肺癌免疫治疗的长期生存管理奠定了实践基础。随着医保覆盖与可及性的不断提升，替雷利珠单抗正以扎实的循证积累和完整的治疗场景覆盖，助力肺癌治疗向更长生存管理迈进，为更多患者争取延长生命时间与改善生存质量的机会。

本期特邀专家——周承志教授

周承志教授

广州医科大学附属第一医院

主任医师、教授；博导
广州医科大学附属第一医院副院长、国家呼吸医学中心临床诊疗部部长
在国际上率先提出并发表“重症肺癌”“肿瘤呼吸病学”等理念，第一版“重症肺癌国际共识”“肺癌合并COPD诊疗国际共识”
学术任职：
中华医学会呼吸分会肺癌学组副组长
中国呼吸肿瘤协作组（CROC）秘书长兼青委副主委
广东省医师协会肿瘤重症专委会主委
第二届“人民好医生-金山茶花-肺癌领域杰出贡献奖”、第五届“羊城好医生”、第一届“广州实力中青年医生”、第一批广东省医师协会“名医绝技”

参考文献

1. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南[M]. 2025年4月第1版. 人民卫生出版社, 2025.
2. Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial[J]. The Lancet Respiratory Medicine, 2025, 13(2): 119-129.
3. 国家药品监督管理局. 2024年10月21日药品批准证明文件送达信息[EB/OL]. 2024[2025-4-29]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241021153236124.html.
4. 国家药品监督管理局. 2024年06月28日药品批准证明文件送达信息[EB/OL]. 2024[2025-4-29]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html.
5. 国家医疗保障局. 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）[EB/OL]. 2024[2025-4-29]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/P020241128820415409368.pdf.
6. Ma Z, Yu Y, Yu X, et al. 632P RATIONALE-304 long-term outcomes: First-line tislelizumab (TIS)+ chemotherapy (chemo) vs chemo for locally advanced or metastatic non-squamous (NSQ) NSCLC[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1637.
7. Wang Z, Yu X, Zhao J, et al. 1323P RATIONALE-307 long-term outcomes: First-line tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (chemo) vs chemo alone for advanced squamous (sq) NSCLC[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S841-S842.

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-展思懿