您好,欢迎您

2025 AACR | 一项评估BNT116联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验

04月28日
编译:肿瘤资讯
来源:2025 AACR

备受瞩目的国际肿瘤领域顶尖学术会议——第116届美国癌症研究协会(AACR)年会已于当地时间4月25日在美国芝加哥盛大启幕。此次盛会汇聚了全球癌症研究领域的专家、学者齐聚一堂,共同探讨全球癌症研究和治疗的最新进展,分享前沿科技成果。日前,一项研究公布了BNT116联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验结果,【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要号:CT013

标题:Phase I trial evaluating BNT116, a TAA-encoding mRNA vaccine, in combination with cemiplimab in frail patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

一项评估 BNT116(一种编码肿瘤相关抗原的 mRNA 疫苗)联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)虚弱患者的I期临床试验

讲者:Rafal Dziadziuszko | Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

研究背景

对于NSCLC患者,一线铂类化疗(PBC)可延长生存期;然而,许多伴有多种合并症或年龄较大的患者无法耐受PBC。BNT116是一种通过静脉注射给药的未修饰RNA-脂质体复合物癌症疫苗,由六种mRNA(CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1、PRAME)组成,每种mRNA编码一种在NSCLC中频繁表达的肿瘤相关抗原(TAA)。在早期研究中,BNT116单独使用或与cemiplimab联合使用时,均显示出良好的安全性。本研究展示了BNT116联合cemiplimab用于不适合一线PBC治疗的晚期或转移性 NSCLC虚弱患者(根据研究者评估)的初步数据。

研究方法

开放标签、多队列 I 期LuCa-MERIT-1(NCT:05142189)临床试验旨在确定BNT116单独使用或联合用药的安全性(剂量限制性毒性;治疗期间出现的不良事件)和临床活性(RECIST v1.1)。本队列的结果将评估BNT116联合cemiplimab在不适合一线化疗的虚弱患者(ECOG PS 0-2)中的应用,这些患者肿瘤细胞的PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%。生物标志物分析包括免疫原性(ELISpot,n=7)、细胞因子(MSD,n=19)、ctDNA(Avenio ctDNA 监测,n=19)和 PD-L1(IHC,n=20)。

研究结果

截至2024年12月1日,20例患者(中位年龄 69.5 岁;30% ECOG 0,60% ECOG 1,10% ECOG 2)接受了BNT116联合cemiplimab治疗。所有患者均经历了与BNT116相关的治疗相关不良事件(TRAE),而13例患者(65%)经历了与cemiplimab相关的TRAE。3例患者(15%)出现了≥3级BNT116 TRAE,包括室上性心动过速(n=1 [5%])、低氧血症(n=1 [5%])和高血压(n=1 [5%])。2例患者(10%)出现了≥3 级cemiplimab TRAE。7例患者(35%)出现了严重TRAE,其中3例(15%)仅与BNT116相关,3例(15%)仅与cemiplimab相关,无致死性TRAE。最佳总体缓解为部分缓解(PR)的患者有9例(45%),疾病稳定的患者有7例(35%)。在9例PR患者中,有2例的PD-L1 TPS<50%。确认的客观缓解率为45%,疾病控制率为80%,中位无进展生存期为9.9个月(95%CI:2.4,不可估算)。虚弱患者能够产生强有力的 I 型干扰素细胞因子反应和通过体外IFNγ ELISpot检测到的针对多种TAAs的新T细胞反应,这与其他队列中非虚弱患者的反应相当。ctDNA分析显示,治疗后早期(早在第3周)就观察到了强烈的分子反应。

研究结论

BNT116 联合cemiplimab在晚期NSCLC虚弱患者中显示出有希望的抗肿瘤活性、一致的免疫应答诱导以及可控的安全性。更新的安全性和临床活性数据将与生物标志物数据一起提供。



责任编辑:肿瘤资讯-云初
排版编辑:肿瘤资讯-云初



版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
05月06日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
BNT116单独使用或与cemiplimab联合使用时,均显示出良好的安全性
04月28日
吴枫阳
湖北省肿瘤医院 | 消化内科
晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验