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2025 AACR | 一项评估BNT116联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验

04月28日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 AACR

备受瞩目的国际肿瘤领域顶尖学术会议——第116届美国癌症研究协会（AACR）年会已于当地时间4月25日在美国芝加哥盛大启幕。此次盛会汇聚了全球癌症研究领域的专家、学者齐聚一堂，共同探讨全球癌症研究和治疗的最新进展，分享前沿科技成果。日前，一项研究公布了BNT116联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验结果，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：CT013

标题：Phase I trial evaluating BNT116, a TAA-encoding mRNA vaccine, in combination with cemiplimab in frail patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

一项评估 BNT116（一种编码肿瘤相关抗原的 mRNA 疫苗）联合cemiplimab用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）虚弱患者的I期临床试验

讲者：Rafal Dziadziuszko | Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

研究背景

对于NSCLC患者，一线铂类化疗（PBC）可延长生存期；然而，许多伴有多种合并症或年龄较大的患者无法耐受PBC。BNT116是一种通过静脉注射给药的未修饰RNA-脂质体复合物癌症疫苗，由六种mRNA（CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1、PRAME）组成，每种mRNA编码一种在NSCLC中频繁表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在早期研究中，BNT116单独使用或与cemiplimab联合使用时，均显示出良好的安全性。本研究展示了BNT116联合cemiplimab用于不适合一线PBC治疗的晚期或转移性 NSCLC虚弱患者（根据研究者评估）的初步数据。

研究方法

开放标签、多队列 I 期LuCa-MERIT-1（NCT：05142189）临床试验旨在确定BNT116单独使用或联合用药的安全性（剂量限制性毒性；治疗期间出现的不良事件）和临床活性（RECIST v1.1）。本队列的结果将评估BNT116联合cemiplimab在不适合一线化疗的虚弱患者（ECOG PS 0-2）中的应用，这些患者肿瘤细胞的PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%。生物标志物分析包括免疫原性（ELISpot，n=7）、细胞因子（MSD，n=19）、ctDNA（Avenio ctDNA 监测，n=19）和 PD-L1（IHC，n=20）。

研究结果

截至2024年12月1日，20例患者（中位年龄 69.5 岁；30% ECOG 0，60% ECOG 1，10% ECOG 2）接受了BNT116联合cemiplimab治疗。所有患者均经历了与BNT116相关的治疗相关不良事件（TRAE），而13例患者（65%）经历了与cemiplimab相关的TRAE。3例患者（15%）出现了≥3级BNT116 TRAE，包括室上性心动过速（n=1 [5%]）、低氧血症（n=1 [5%]）和高血压（n=1 [5%]）。2例患者（10%）出现了≥3 级cemiplimab TRAE。7例患者（35%）出现了严重TRAE，其中3例（15%）仅与BNT116相关，3例（15%）仅与cemiplimab相关，无致死性TRAE。最佳总体缓解为部分缓解（PR）的患者有9例（45%），疾病稳定的患者有7例（35%）。在9例PR患者中，有2例的PD-L1 TPS＜50%。确认的客观缓解率为45%，疾病控制率为80%，中位无进展生存期为9.9个月（95%CI：2.4，不可估算）。虚弱患者能够产生强有力的 I 型干扰素细胞因子反应和通过体外IFNγ ELISpot检测到的针对多种TAAs的新T细胞反应，这与其他队列中非虚弱患者的反应相当。ctDNA分析显示，治疗后早期（早在第3周）就观察到了强烈的分子反应。

研究结论

BNT116 联合cemiplimab在晚期NSCLC虚弱患者中显示出有希望的抗肿瘤活性、一致的免疫应答诱导以及可控的安全性。更新的安全性和临床活性数据将与生物标志物数据一起提供。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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晚期非小细胞肺癌虚弱患者的I期临床试验