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【获批快讯】奥布替尼获NMPA批准上市,用于一线治疗CLL/SLL

04月25日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

4月25日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼新适应证获得批准,用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗

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图来源于NMPA官网

奥布替尼是我国自主研发的一款新型、强效、不可逆的BTK抑制剂,可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月,奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治性(R/R)CLL/SLL、以及R/R套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应证。2023年4月,奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

在临床研究探索方面,一项Ⅱ期多中心CWCLL-001研究探索了奥布替尼+氟达拉滨+环磷酰胺+奥妥珠单抗(OFCG)方案一线治疗CLL患者[不受IGHV和del(17p)/TP53突变状态的限制]的安全性和有效性,共纳入25例患者,中位年龄为49岁。分别有56.5%、16.0%和24.0%的患者为IGHV未突变、TP53突变/del(17p)和del(11q)。

研究结果显示,外周血微小残留病(PB-MRD)阴性率和骨髓微小残留病(BM-MRD)阴性率随给药周期延长而提高;6个周期治疗后,PB-MRD和BM-MRD阴性率分别为95.2%、86.4%,CR/CRi为59.1%;15例患者完成了12个周期治疗,PB-MRD和BM-MRD阴性率均为100%,CR/CRi率为80.0%。该15例患者在第12个周期治疗后因BM-MRD阴性停用奥布替尼。该研究表明,OFCG方案可为初治CLL患者带来了快速且持久的缓解。

此外,国内一项多中心、真实世界研究探索了奥布替尼一线治疗CLL/SLL的效果。共纳入53例患者,中位年龄68岁,69%的患者合并疾病,其中35.7%合并心脑血管疾病。中位治疗持续时间(DOT)15.2个月。治疗期间无患者出现进展,中位PFS时间未达到

总体而言,奥布替尼在临床研究中展现了良好的疗效和安全性。其新适应证的获批,为CLL/SLL患者提供了一种新的、有效的治疗选择,有望进一步改善患者的预后和生活质量,也为相关领域的临床治疗提供了更多的依据和思路。
 
 

参考文献

[1]2025年04月25日药品批准证明文件送达信息 . From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250425151104133.html.
[2]中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤专家委员会. 奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识(2024年版)[J]. 白血病·淋巴瘤,2025,34(01):1-7. DOI:10.3760/cma.j.cn115356-20241023-00158.

责任编辑:Mathilda
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04月25日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤内科
奥布替尼获NMPA批准上市,用于一线治疗CLL/SLL