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2025版CSCO NSCLC指南正式发布！德曲妥珠单抗开启HER2精准新时代

04月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年4月18日至19日，2025年CSCO指南大会在济南山东大厦盛大召开。4月19日下午的肺癌会场中，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》2025版正式发布。

本年度调整中，CSCO指南对于少见靶点的关注度进一步提升，同时新型治疗手段如抗体偶联药物（ADC），双抗的问世，为患者带来新的希望。其中，针对过去缺乏优效治疗方案的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗，德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）的推荐等级由II级推荐上调至I级。此举意味着T-DXd正式成为HER2突变NSCLC的二线临床新标准，开启了HER2突变NSCLC的精准治疗新时代。【肿瘤资讯】特邀浙江省肿瘤医院范云教授点评此次更新的重要临床意义。

图1. 出自《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》

“奏响命运交响曲”：DESTINY-Lung系列研究奠定T-DXd临床关键地位

长期以来，HER2突变NSCLC患者的精准治疗需求都未能得到满足，且脑转移风险高，预后不佳。因此对治疗方案的精准性及颅内疗效都提出了更高要求。

基于德曲妥珠单抗在DESTINY-Lung02研究中展示的出色疗效，德曲妥珠单抗于2022年获得FDA批准，成为全球首个适用于HER2突变NSCLC的精准治疗方案。

与此同时，在DESTINY-Lung01&02的汇总分析中，基线脑转移患者颅内确认的客观缓解率（cORR）达到50.0%，颅内疾病控制率（DCR）达到92.9%。

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图2. DESTINY-Lung01&02汇总分析中德曲妥珠单抗的颅内疗效数据

2024年AACR大会中DESTINY-Lung05研究公布了数据，这项桥接研究旨在评估T-DXd在中国患者中的疗效和安全性。

结果显示，中位随访9.8个月时，ICR和INV确定的ORR为58.3%（95%CI 46.1-69.8），1例患者达到完全缓解（CR），ICR确认的中位无进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS率为55.1%，INV确定mPFS为10.8个月。总体安全性同样可管可控。目前，该研究尚未公布最终PFS与OS结果，后续更新结果值得期待。

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图3. DESTINY-Lung05研究中德曲妥珠单抗的疗效表现

范云教授点评：

德曲妥珠单抗在DESTINY-Lung系列研究中的优异表现是其获批关键，特别是针对颅内病灶的出色疗效。桥接研究显示，中国患者接受德曲妥珠单抗治疗可获得一致疗效。

“点亮命运新希望”：T-DXd上市前已获CSCO指南推荐，此次更新将惠及更多患者

基于DESTINY-Lung02研究结果，T-DXd在国内上市前就已经获得了CSCO指南推荐，随着2024年DESTINY-Lung05研究的公布及2024年10月肺癌适应症的获批，T-DXd在HER2突变NSCLC中的应用已经获得了广泛认可，并因此在2025版指南中成功上调推荐等级，成为临床新标准。

随着T-DXd成为临床标准，在分子诊断中HER2突变的临床意义也将进一步提高。本次调整中，针对不可手术III期及IV期NSCLC的分子分型，HER2突变的基因检测与EGFR、ALK、ROS1等一致，获得I级推荐。同时推荐NGS检测，以为患者制定更为全面的治疗方案。

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图4. 出自《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》

范云教授点评：

德曲妥珠单抗获得HER2突变晚期NSCLC二线治疗I级推荐，促使HER2突变检测同样获得I级推荐，此次调整将进一步推动精准治疗理念在NSCLC领域的深化落实，并将助推未来HER2突变及其他少见靶点精准治疗研究的进一步开展。

德曲妥珠单抗全面布局HER2靶点，创新ADC开启HER2异常NSCLC精准新时代

值得关注的是，在NSCLC中，除HER2突变外，HER2异常还可表现为HER2扩增或HER2过表达，德曲妥珠单抗已经深入布局了HER2靶点的其他异常形式。

基于DESTINY-Lung01研究的初步阳性探索结果，后续的1b期、分阶段DESTINY-Lung03研究在HER2过表达（≥25%肿瘤细胞IHC2+或3+）NSCLC患者中进行了进一步探索，结果显示，截至2024年4月1日，研究总计纳入了36例既往经1-2种前线治疗的HER2过表达NSCLC患者，德曲妥珠单抗治疗的ORR为44.4%，mDoR为11个月，mPFS为8.2个月，mOS为17.1个月，安全性特征与既往研究结果一致，点亮更多不同HER2变异类型肺癌患者的希望。

目前在2025版指南的“靶向治疗药物获批适应症”部分，同样指出FDA已经批准德曲妥珠单抗适用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的后线治疗。

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图5. 出自《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》

范云教授点评：

德曲妥珠单抗在HER2靶点中全面布局，除HER2突变外，在其他HER2异常形式中的应用同样值得期待。未来，德曲妥珠单抗将继续在HER2靶点深入探索，包括已经开展的在一线治疗中对比驱动基因阴性患者一线标准免疫联合化疗的DESTINY-Lung04研究等。期待其探索结果为更多患者带来精准治疗获益，开启HER2异常NSCLC的精准治疗新时代。

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图6. DESTINY-Lung04研究

专家介绍

范云

胸部肿瘤内科主任，主任医师，博导

浙江省肿瘤医院
胸部肿瘤内科主任，主任医师，博导
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员
CSCO患者教育专家委员会副主任委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会常委
浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会主任委员
浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会主任委员
浙江省医学会肿瘤学分会副主任委员

责任编辑：Yuno
排版编辑：Crystal

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