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PARP 抑制剂他拉唑帕利新适应症国内申报上市

04月16日

来源:Insight数据库

4 月 16 日,CDE 官网显示, 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 」新适应症上市申请获受理。根据注册分类和临床试验进展,Insight 数据库推测此次申报的适应症为胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌。

去年 11 月,该产品已在国内获批上市, 联合恩扎卢胺用于 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者
来源:CDE 官网
他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP,包括 PARP1 和 PARP2) 抑制剂, 具有抑制 PARP 酶及 PARP 捕获双重作用机制
2018 年 10 月,他拉唑帕利首次在美国获批上市,用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞 BRCA 突变 (gBRCAm) 的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023 年 6 月,该产品新适应症获 FDA 批准,与恩扎卢胺 联合用于 HRR 基因突变的 mCRPC 患者。
PARP 抑制剂是首个基于合成致死概念取得成功的药物, 目前国内已批准 6 款。除 他拉唑帕利外,还有 奥拉帕利(阿斯利康)、帕米帕利(百济神州)、尼拉帕利(再鼎医药)、氟唑帕利(恒瑞医药 )和 塞纳帕利(英派药业)。
来源:Insight 数据库
根据 Insight 数据库年报销售数据板块,奥拉帕利是最畅销的 PARP 抑制剂,2024 年销售额为 30.72 亿美元。 他拉唑帕利去年收入了 1.17 亿美元。

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评论
04月17日
赵学红
临汾市中心医院 | 肿瘤科
PARP 抑制剂他拉唑帕利新适应症国内申报上市
04月16日
滕欣丽
佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科
他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP,包括 PARP1 和 PARP2) 抑制剂, 具有抑制 PARP 酶及 PARP 捕获双重作用机制
04月16日
余枫贤
桂平市人民医院 | 肿瘤科
他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP,包括 PARP1 和 PARP2) 抑制剂, 具有抑制 PARP 酶及 PARP 捕获双重作用机制 。