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获批快讯 | 纳武利尤单抗+伊匹木单抗成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

03月31日
来源:百时美施贵宝中国

3月31日,百时美施贵宝(BMS)宣布,旗下两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应证,适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗,成为中国首个且目前唯一获批的HCC一线双免疫联合疗法此次获批基于III期CheckMate-9DW研究,2024 ASCO大会上,该研究以LBA形式(LBA4008)首次公布了结果,在全球范围内首次证实双免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗,疗效可显著优于两种既往标准治疗药物(仑伐替尼或索拉非尼)。

CheckMate-9DW是一项全球多中心、III期随机对照研究,评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性(图1),其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。

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图1 CheckMate-9DW研究设计

研究的主要终点结果显示,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的中位总生存期(mOS)为23.7个月(对照组为20.6个月),显著降低21%的死亡风险(HR 0.79,P=0.018)(图2)。

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图2 OS

次要终点方面,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的客观缓解率(ORR)为36%,相比对照组(13%)改善近3倍;中位缓解持续时间(mDoR)可达30.4个月(图3),较对照组(12.9个月)改善2倍以上。

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图3 缓解情况和DoR

研究中,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案整体安全性可控,未发现新的安全性信号,3/4级治疗相关不良事件发生率为41%(对照组42%)。

排版编辑:肿瘤资讯-Marie

评论
04月01日
李刚
梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科
纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应证,适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。
03月31日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
纳武利尤单抗+伊匹木单抗成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
03月31日
徐坛坛
金乡县人民医院 | 口腔科
纳武利尤单抗+伊匹木单抗成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法