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度伐利尤单抗在欧盟获批，用于局限期SCLC治疗

03月25日

来源：药队长知识百科

Imfinzi（Durvalumab）在欧盟（EU）正式获批，作为单药疗法，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者，这些患者的疾病在接受铂类同步放化疗（CRT）后未进展。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）指癌症局限在一侧胸腔及邻近的淋巴结中，未扩散至身体其他部位。

（图片源自europe.com）

Durvalumab，商品名Imfinzi，中文名度伐利尤单抗，由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）开发，是一款PD-L1抑制剂，通过静脉注射给药。

该批准基于欧洲委员会（European Commission）在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，依据是3期ADRIATIC临床试验的结果，该结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

关于局限期小细胞肺癌

小细胞肺癌（SCLC）极具侵袭性，尽管对标准治疗（化疗和放疗）有初步反应，但局限期SCLC常迅速复发和进展，预后极差，多数患者确诊后存活期不超过5年。

3期ADRIATIC试验结果亮点

Imfinzi在ADRIATIC试验中展现出明显的生存获益，与安慰剂相比，降低了死亡风险，延长了总生存期和无进展生存期，提高了3年生存率，并降低了疾病进展或死亡的风险。

安全性方面： Imfinzi安全性良好，特征可控，与已知不良反应一致，未观察到新安全信号。

Imfinzi在其他国家和地区的获批情况

基于ADRIATIC试验结果，美国和多个国家已批准Imfinzi用于局限期小细胞肺癌。

日本和其他国家的监管机构正在审查该适应症的申请。

Imfinzi此前已基于CASPIAN试验结果，在全球获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

Imfinzi在全球范围内的其他适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

Imfinzi作为标准疗法，用于不可切除III期NSCLC患者的同步放化疗后维持治疗，以及可手术NSCLC的围手术期治疗。

胆道癌（BTC）

Imfinzi联合化疗（吉西他滨+顺铂），用于治疗局部晚期或转移性胆道癌。

肝细胞癌（HCC）

Imfinzi联合CTLA-4抑制剂Imjudo用于治疗不可切除的肝细胞癌（已在日本和欧盟获批）。

子宫内膜癌

Imfinzi与化疗联用，后续单药维持治疗错配修复缺陷型（dMMR）子宫内膜癌（已在美国和欧盟获批），或与PARP抑制剂Lynparza和化疗联用，用于错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌（已在欧盟和日本获批）。

胃癌和胃食管交界处癌（G/GEJ）

Imfinzi与标准化疗联合使用，在3期MATTERHORN试验中显著延长了围手术期治疗的无事件生存期。

Imfinzi的重要意义

自首次获批以来，全球已有数十万患者接受Imfinzi治疗。Imfinzi作为免疫治疗领域的重要药物，被用于多种癌症治疗，展现出广泛的抗癌潜力。此次欧盟批准进一步确立了Imfinzi在小细胞肺癌治疗中的领导地位，为全球肺癌患者带来新希望。

参考来源：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-eu-for-limited-stage-sclc.html

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高冬冬

忻州市第二人民医院 | 肿瘤科

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03月25日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享，获益良多

03月25日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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