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从乳腺癌进军肺癌!芦康沙妥珠单抗肺癌新适应症获NMPA批准上市

03月10日
来源:肿瘤资讯

3月10日,NMPA 官网显示,科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市,用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

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芦康沙妥珠单抗获批相关研究

芦康沙妥珠单抗是一种针对TROP2的抗体偶联药物,芦康沙妥珠单抗于2024年11月在国内获批用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,成为中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。

此次芦康沙妥珠单抗在肺癌领域新适应症的获批主要基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果。OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究,评估了芦康沙妥珠单抗每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的结果。

截至2023年11月22日,共入组43例NSCLC患者,芦康沙妥珠单抗单药治疗的疗效与安全性结果显示[1]

  • 总客观缓解率(ORR)为 43.6%,EGFR 突变亚组的ORR 为 60%;

  • 中位缓解持续时间(DoR)为 9.3 个月,EGFR 突变亚组为8.7个月;

  • 中位无进展生存期(PFS)为7.2个月;EGFR 突变亚组为11.5个月;

  • 中位总生存期(OS)为 22.6 个月,12 个月和 18 个月的 OS 率分别为 69.0% 和 56.5%。

在安全性方面,30例患者(69.8%)出现了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的≥3级TRAEs包括中性粒细胞计数减少(34.9%)、贫血(30.2%)、白细胞计数减少(25.6%)、口腔炎(9.3%)和皮疹(7.0%)。未发生导致治疗中止或死亡的TRAEs,也未报告药物相关的间质性肺病/肺炎。


参考文献

[1] Fang WF, Cheng Y, Chen ZD,et al. Updated efficacy and safety of anti-TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) for previously treated advanced NSCLC in Phase 2 study.  2024 AACR, Abstract CT247.



责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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评论
03月12日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
芦康沙妥珠单抗是一种针对TROP2的抗体偶联药物
03月11日
张晓妮
荣成市人民医院 | 肿瘤内科
感谢分享,获益良多
03月10日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
芦康沙妥珠单抗是一种针对TROP2的抗体偶联药物