首页 > 文章详情

2025 JSMO丨KEYNOTE-966的3年随访结果支持帕博利珠单抗联合化疗助力BTC患者OS获益

03月10日

编译：肿瘤资讯

来源：JSMO官网

2025年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会于3月6~8日在日本神户召开，该会议专门关注日本和亚洲地区的临床肿瘤学进展，吸引了世界各地的肿瘤学者参会。会上，KEYNOTE-966研究的3年随访结果支持帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂作为胆道恶性肿瘤（BTC）一线治疗，可为患者带来生存获益。

4-3二维码 .png

摘要号：O9-1

英文标题：Pembrolizumab plus gemcitabine and cisplatin for advanced biliary tract cancer: 3-year follow-up of KEYNOTE-966

摘要类型：Oral

研究背景

在KEYNOTE-966研究中，将帕博利珠单抗加入吉西他滨联合顺铂作为BTC的一线治疗，与安慰剂组（安慰剂加吉西他滨和顺铂）相比，总生存期（OS）显著改善，且具有临床意义。中位随访时间25.6个月，OS的HR为0.83 (95%CI 0.72-0.95; P =0.0034)。研究人员提供了额外随访 11 个月后的数据。

研究方法

符合条件的患者 (pts) 年龄≥18岁，未接受过治疗、经组织学证实的转移性或不可切除的局部晚期BTC，根据RECIST v1.1可测量，ECOG PS≤1。pts按1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗200mg或安慰剂Q3W 治疗≤35 个周期+吉西他滨1000mg/m²在第1天和第8天Q3W，直至出现疾病进展，然后应用顺铂25mg/m²第1天和第 8 天治疗≤8个周期。主要终点是 OS；按照BICR的RECIST v1.1进行评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。安全性是次要终点。数据截止日期为2023年11月14日。

研究结果

1069 名患者被随机分配到帕博利珠单抗组（n=533）或安慰剂组（n=536）。在中位随访期 36.6 个月中，帕博利珠单抗组的OS获益保持不变（HR 0.86，95%CI 0.75-0.98）。 PFS的HR为0.85（95% CI 0.75-0.97）。ORR 在帕博利珠单抗组和安慰剂组的ORR分别为28.7%和28.7%；中位DOR分别为8.3个月和6.9个月。3-5级治疗相关不良反应（TRAE）的发生率在帕博利珠单抗组为71.5%，在安慰剂组为69.3%；报告的治疗相关死亡病例分别为8例和3例。

研究结论

对于不可切除或晚期BTC患者，在额外11个月的随访后，帕博利珠单抗+吉西他滨/顺铂与安慰剂+吉西他滨/顺铂相比具有临床意义的OS获益得以维持。这些数据支持将帕博利珠单抗+吉西他滨/顺铂作为晚期BTC的一线治疗。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

03月12日

苗雨

清河县人民医院 | 肿瘤内科

帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂作为胆道恶性肿瘤（BTC）一线治疗，可为患者带来生存获益

03月10日

武亚东

首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科

好好学习天天向上

03月10日

尹青

淄博市周村区人民医院 | 病理科

研究结论对于不可切除或晚期BTC患者，在额外11个月的随访后，帕博利珠单抗+吉西他滨/顺铂与安慰剂+吉西他滨/顺铂相比具有临床意义的OS获益得以维持。