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DESTINY-Gastric04 III期研究OS显著改善,HER2阳性胃癌二线治疗有望迎新选择

03月05日
整理:肿瘤资讯

2025年3月3日,第一三共官网公布了DESTINY-Gastric04 III期临床试验中期分析的积极结果。结果显示,德曲妥珠单抗在接受过含曲妥珠单抗方案治疗后疾病进展的HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)不可切除和/或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中,相比雷莫西尤单抗+紫杉醇二线治疗,在主要终点总生存期(OS)方面实现了具有统计学显著性和临床意义的改善

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胃癌为全球第五大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因,2022年约有100万例新确诊病例。晚期胃癌的预后较差,5年生存率仅为5%~10%。HER2在包括胃癌在内的多种类型的肿瘤表面表达,约1/5的胃癌为HER2阳性。此前,对于一线治疗后疾病进展的HER2阳性胃癌患者,尚未有HER2靶向药物在随机对照临床试验中证实能在二线治疗中提供生存获益。

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),是由第一三共和阿斯利康合作开发推广的一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物(ADC),由人源化抗HER2 IgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶1抑制剂组成。

基于DESTINY-Gastric01(随机II期研究)、DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric06(两项单臂II期研究)的结果,德曲妥珠单抗已在全球65个以上国家获批用于胃癌治疗。DESTINY-Gastric04是德曲妥珠单抗在HER2阳性晚期胃癌领域的首个III期试验。

DESTINY-Gastric04是一项全球性、随机、开放标签的III期试验,在亚洲、欧洲和南美洲成功招募了494例患者,旨在评估德曲妥珠单抗(6.4mg/kg)对比雷莫西尤单抗+紫杉醇在HER2阳性晚期胃癌二线治疗中的疗效与安全性。研究的主要终点是OS。次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性。

中期分析结果显示,德曲妥珠单抗显著改善了OS。该结果使德曲妥珠单抗成为首个在随机III期试验中证实能为HER2阳性胃癌二线治疗提供生存获益的HER2靶向药物。值得注意的是,研究中观察到的德曲妥珠单抗安全性特征与其既往已知的安全性特征保持一致。

这一重要研究成果有望推动德曲妥珠单抗在更多国家和地区获得监管批准,为全球HER2阳性晚期胃癌二线治疗患者带来新的治疗希望。


参考文献

https://www.daiichisankyo.com/

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-Marie


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评论
03月09日
133****9036
江苏省人民医院 | 肿瘤内科
那也要her2阳性才行,阴性呢
03月07日
崔艳东
叶县人民医院 | 肿瘤科
HER2阳性胃癌二线治疗有望迎新选择
03月07日
毛玉英
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅