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2025 ASCO GU 丨来自NIAGARA研究的额外疗效和安全性结果，以及对病理完全缓解（pCR）对长期结局影响的探索性分析

02月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，美国西奈山伊坎医学院的Matthew Galsky教授团队一篇关于来自NIAGARA研究的额外疗效和安全性结果，以及对病理完全缓解（pCR）对长期结局影响的探索性分析的研究成功入选口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：659

英文标题：Additional efficacy and safety outcomes and an exploratory analysis of the impact of pathological complete response (pCR) on long-term outcomes from NIAGARA

中文标题：来自NIAGARA研究的额外疗效和安全性结果，以及对病理完全缓解（pCR）对长期结局影响的探索性分析

讲者：Matthew Galsky（美国）

研究背景

在针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的3期NIAGARA研究中，围手术期度伐利尤单抗（D）联合新辅助化疗（NAC）相较于单独使用NAC，在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善，且安全性可控，不影响患者接受根治性膀胱切除术（RC）的能力。本文报告了NIAGARA研究的额外结果和探索性分析。

研究设计

NIAGARA研究纳入了计划接受RC且符合顺铂治疗条件的MIBC患者（cT2-T4aN0/1M0）。患者按1:1随机分配至以下两组：一组接受新辅助D（1500 mg静脉注射，每3周一次）联合NAC（顺铂+吉西他滨静脉注射，每3周一次）治疗4个周期，随后进行RC，然后接受辅助D单药治疗（1500 mg静脉注射，每4周一次）8个周期（D组）；另一组仅接受NAC治疗后进行RC（对照组）。双重主要终点为EFS和病理完全缓解率（pCR）。OS是关键次要终点，无转移生存期和疾病特异性生存期也是次要终点。还对pCR患者与非pCR患者的EFS和OS进行了探索性事后分析。疗效分析在意向治疗人群中进行（数据截止日期[DCO]为2024年4月）。

研究结果

共1063例患者被随机分组（D组533例；对照组530例）。与对照组相比，D组患者发生远处转移或死亡的风险降低了33%（风险比[HR] 0.67；95% CI 0.54–0.83；名义P<0.001），因膀胱癌死亡的风险降低了31%（HR 0.69；95% CI 0.52–0.91；名义P=0.008）。D组中达到pCR的患者比例高于对照组（37% vs 28%）；达到pCR的患者相较于非pCR患者在EFS和OS方面表现更好。无论是在pCR组（EFS HR 0.58；OS HR 0.72）还是非pCR组（EFS HR 0.77；OS HR 0.84），D组患者的EFS和OS获益均优于对照组（见表）。总体而言，D组中有111/530例（21%）患者报告了免疫介导的不良事件（imAEs）（3/4级占3%），而对照组中有16/526例（3%）患者报告了imAEs（3/4级占0.2%）。截至数据截止日期，D组中45/111例（41%）患者和对照组中7/16例（44%）患者的imAEs已完全缓解。最常见的imAEs为甲状腺功能减退事件（D组10%；对照组1%）和甲状腺功能亢进事件（D组3%；对照组0.8%）。

表 NIAGARA研究的疗效汇总