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对话DeepSeek：解析HER2阳性乳腺癌高性价比的治疗方案

02月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在全球人工智能（AI）技术蓬勃发展的浪潮中，以DeepSeek为代表的国产AI大模型正强势进军医疗创新领域，为医学研究和临床实践带来全新的视角与突破。聚焦乳腺癌诊疗领域，HER2 阳性乳腺癌的治疗一直是研究的重点与热点。曲帕双靶方案作为HER2阳性乳腺癌全程治疗的基石，在新辅助治疗、辅助治疗及晚期解救治疗中均得到国内外权威指南的推荐。随着国内生物类似药研发的不断推进，患者也因此拥有了更多治疗选择。那么从治疗效果和经济学综合考量，如何选择中国患者乳腺癌曲帕双靶优选方案呢？为此，【肿瘤资讯】特邀辽宁省肿瘤医院李建一教授，携手AI新锐力量DeepSeek，结合AI推演与循证医学证据，一同剖析 HER2阳性乳腺癌的靶向治疗选择。

李建一

辽宁省肿瘤医院乳腺外科五病区主任行政副主任

英国卡迪夫大学客座研究员
沈阳市第十五/十六届政协委员
中国研究型医院协会乳腺专委会常委
中国医药生物技术协会3D打印技术分会常委
中国医药教育协会乳腺疾病委员会全国委员及辽宁省委员
中国抗癌协会乳腺专业青年专家委员会委员

对话AI，解码HER2靶向治疗的经济学优选方案

曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为抗HER2治疗领域的经典药物，分别于1998年和2012年在美国获批上市，为众多患者带来了显著的生存获益。由于市场需求庞大，众多企业积极投身于此类药物的研究与开发。随着越来越多原研生物药专利陆续到期，在临床需求增长、医保控费等多重因素的共同推动下，当前全球生物类似药市场呈现出蓬勃发展的态势。在此背景下，以“目前国内市场中最具性价比的曲帕双靶方案是什么？”这一问题，与DeepSeek展开了深度对话。

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图1 Deepseek检索结果（声明：上述图像内容由Deepseek AI大模型自动生成，仅供技术展示，不构成医学参考或诊疗指导）

国产生物类似药“曲帕双安”的临床优势

截至目前，全球已有多个抗HER2生物类似药物获批上市。2024 年，我国齐鲁制药的曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药相继问世，为国内HER2阳性乳腺癌的治疗带来了新选择。

QL1701-002研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔主持。该研究旨在评估QL1701与曲妥珠单抗原研药分别联合多西他赛，用于未经治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者时，在有效性、安全性和免疫原性方面的差异。从疗效评估来看，QL1701组与对照组在客观缓解率（ORR）（55.1% vs 57.0%; RR=0.97; 90% CI 0.85-1.11）、中位无进展生存期（PFS）（8.3个月 vs 8.4个月；HR=1.00，90%CI 0.82-1.21）和1年总生存期（OS）（95.1% vs 93.3%；HR=0.90，90%CI 0.61-1.34）方面均显示出良好的一致性，充分证实了曲妥珠单抗生物类似药的可靠疗效。在安全性和免疫原性方面，该生物类似药与原研曲妥珠单抗也并无显著差异。

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图2 QL1701-002研究的OS结果

帕妥珠单抗生物类似药QL1209开展了多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授主持，覆盖中国52个医学中心，纳入了517例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。这些患者被随机分入QL1209+曲妥珠单抗+多西他赛组，以及原研帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组，两组均接受4个周期的新辅助治疗及辅助治疗。研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估，两组的总病理完全缓解率（tpCR）并无显著差异（43% vs 45%；RR= 0.95，90%CI 0.80-1.11）；不同临床分期下，两组的tpCR同样无显著差异。在安全性方面，QL1209与原研帕妥珠单抗表现相当，任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）发生率分别为95.3%和96.1%，严重TEAEs发生率分别为8.9%和9.7%。

图3 IRC评估的tpCR结果（左），不同临床分期的t/bpCR结果（右）

由此可见，两种生物类似药在疗效与安全性方面均与原研药物一致，且较原研药更具经济学效益。在使用过程中，曲帕方案治疗前期通常与化疗药物联合使用，静脉剂型曲帕可与化疗药物使用同一留置针进行静脉滴注，无需切换，医护给药更便捷，患者无注射疼痛。

目前，基于领域内相关的循证基础，曲帕双靶方案得到了国内外权威指南的高度认可。中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）、中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024版等，均将曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的方案，列为新辅助治疗的优先推荐方案。在辅助治疗方面，对于淋巴结阴性患者，推荐以曲妥珠单抗为基础的方案；而淋巴结阳性患者，则推荐曲妥珠单抗+帕妥珠单抗为基础的方案。在晚期解救治疗中，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗为基础的方案，更是晚期患者的一线标准治疗方案。此外，CSCO指南和WHO基药目录均提出，在HER2阳性乳腺癌的治疗中，可采用HER2单抗生物类似药。这一系列指南推荐，为临床医生合理使用曲帕双靶方案提供了强有力的权威依据。

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图4 指南推荐

总结

在HER2阳性乳腺癌的治疗征程中，曲帕双靶方案犹如一颗璀璨的明星，为HER2阳性乳腺癌患者照亮了希望之路。借助 AI 技术的强大助力，DeepSeek为我们剖析了“曲帕双安”的优势。帕妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药在临床试验中显示出与原研药一致的疗效和安全性，同时以其优越的性价比，使得更多患者能够承担起高效治疗的费用。其纳入医保政策和稳定的国产供应，显著降低了患者的经济负担，确保了治疗的连续性，将“用得起好药”的愿景转化为现实。

这一成就不仅标志着中国“智”造在全球医药行业中的崛起，也是创新驱动发展的一个生动案例。正如DeepSeek在AI领域的突破性进展，“曲帕双安”在乳腺癌治疗上的成功，预示着创新的力量。展望未来，随着AI技术与生物医药研究的进一步融合，“智”造健康将继续扮演关键角色，推动全球医药创新的发展，为人类健康事业贡献更多力量。

参考文献

1. Zhang QY, Cai RG, Song GH, et al.. ESMO Open. 2024;9(9):103682. doi:10.1016/j.esmoop.2024.103682
2. Zuo W, Wang Z, Qian J, et al. Br J Cancer. 2024;131(4):668-675. doi:10.1038/s41416-024-02751-2

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