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2025 ASCO GU 丨纳武利尤单抗辅助疗法对比安慰剂用于高危MIUC:来自CheckMate 274研究的额外疗效结果

02月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)将于当地时间2025年2月13日-2月15日,在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果,包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。


其中,美国北卡罗来纳州大学医学院的Matthew Milowsky教授团队一篇关于纳武利尤单抗(NIVO)辅助疗法对比安慰剂(PBO)用于高危肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC):来自CheckMate 274研究的额外疗效结果,包括肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的总生存期(OS)的研究成功入选口头摘要,引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

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摘要号:658

英文标题:Adjuvant nivolumab (NIVO) vs placebo (PBO) for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC): Additional efficacy outcomes including overall survival (OS) in patients (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) from CheckMate 274

中文标题:纳武利尤单抗(NIVO)辅助疗法对比安慰剂(PBO)用于高危肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC):来自CheckMate 274研究的额外疗效结果,包括肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的总生存期(OS)

讲者:Matthew Milowsky(美国)

研究背景

在3期、随机、双盲的CheckMate 274研究中,与安慰剂(PBO)相比,辅助治疗使用纳武利尤单抗(NIVO)在经过根治性手术(RS)±术前新辅助顺铂为基础的化疗(NAC)的高危肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者中,显示出统计学上显著且具有临床意义的无病生存期(DFS)获益。随着3年中位随访的延长,纳武利尤单抗与安慰剂相比在主要疗效人群(意向治疗[ITT],肿瘤程序性死亡配体1 [PD-L1]表达≥1%)及肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中DFS持续改善。在ITT和肿瘤PD-L1≥1%患者中,中期总生存期(OS)的早期趋势显示纳武利尤单抗优于安慰剂。本报告进一步分析了MIBC患者的疗效结果。

究设计

患者按1:1比例随机分配至每2周240 mg纳武利尤单抗或安慰剂组,接受不超过1年的辅助治疗,按肿瘤PD-L1表达、淋巴结状态和既往NAC进行分层。主要终点为ITT和肿瘤PD-L1表达≥1%患者的DFS。OS在ITT和PD-L1≥1%患者中为次要终点。MIBC患者的分析为探索性。MIBC OS数据来自对ITT和PD-L1≥1%患者的预先计划的中期分析。由于在这些分析时ITT和PD-L1≥1%患者的预设统计学界值尚未达到,OS随访仍在进行中。

研究结果

在709例随机入组的患者(ITT)中,560例(79%)为MIBC患者(纳武利尤单抗组279例;安慰剂组281例),其中51%的MIBC患者既往接受过NAC。中位随访36.1个月(ITT),纳武利尤单抗与安慰剂相比在所有MIBC患者(风险比[HR] 0.63)、既往接受过NAC(HR 0.58)和未接受过NAC(HR 0.69)的MIBC患者中DFS改善一致(表)。对于OS,所有MIBC患者(HR 0.70)、肿瘤PD-L1≥1%亚组(HR 0.48)以及既往接受过NAC(HR 0.74)和未接受过NAC(HR 0.67)的MIBC患者中HR均显示纳武利尤单抗优于安慰剂。在意向治疗患者中,安全性与之前的数据一致,未发现新的安全性信号。

表 CheckMate 274研究的疗效汇总

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研究结论

在3年中位随访期间,所有MIBC患者和既往NAC亚组中纳武利尤单抗与安慰剂相比DFS持续获益。所有MIBC患者、肿瘤PD-L1≥1%患者以及无论既往NAC状态如何,OS的HR均显示纳武利尤单抗优于安慰剂。这些结果继续支持纳武利尤单抗作为高危MIUC和MIBC的标准治疗方案,可能为患者提供治愈的机会。


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责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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评论
02月15日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
纳武利尤单抗作为高危MIUC和MIBC的标准治疗方案,可能为患者提供治愈的机会。
02月14日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅
02月13日
袁景山
满城第二中医医院 | 肿瘤内科
纳武利尤单抗辅助疗法对比安慰剂用于高危MIUC