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2025 ASCO GU 中国之声丨孔文教授：仑伐替尼联合特瑞普利单抗一线治疗晚期延胡索酸水合酶缺乏型肾细胞癌的II期研究

02月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，上海交通大学医学院附属仁济医院的孔文教授团队一篇关于仑伐替尼联合特瑞普利单抗作为一线治疗晚期延胡索酸水合酶缺陷性肾细胞癌的单中心、单臂、II期研究成功入选快速口头报告专场，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：443

英文标题：Lenvatinib plus tislelizumab as first-line therapy for advanced fumarate hydratase-deficient renal cell carcinoma: A single-center, single-arm, phase II study.

中文标题：仑伐替尼联合特瑞普利单抗作为一线治疗晚期延胡索酸水合酶缺陷性肾细胞癌的单中心、单臂、II期研究

讲者：孔文（中国，上海交通大学医学院附属仁济医院）

研究背景

延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌（FH-RCC）是一种罕见且侵袭性强的RCC亚型，预后极差。尽管贝伐珠单抗联合厄洛替尼（Beva/Erlo）显示出良好的抗肿瘤活性，但治疗选择有限。研究者的回顾性研究数据显示，酪氨酸激酶抑制剂联合免疫检查点抑制剂（TKI/ICI）与Beva/Erlo的缓解率相当，但TKI/ICI组的总生存期更优。本文报告了一项研究者发起的II期研究的初步结果，该研究评估了仑伐替尼联合替雷利珠单抗一线治疗晚期FH-RCC的疗效和安全性。

研究设计

符合条件患者年龄为18-80岁，经病理确诊为不可切除的晚期或转移性FH-RCC，根据RECIST 1.1标准具有可测量病灶，且无系统性治疗史。通过DNA测序检测到胚系或体细胞FH突变可确诊FH-RCC。所有患者接受仑伐替尼（20 mg，每日口服）联合替雷利珠单抗（200 mg，每3周静脉注射）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、1年和2年总生存率（OS）以及安全性。

研究结果

2023年9月至2024年10月期间，共纳入17例患者（男性14例，女性3例）。中位年龄为37岁（24-61岁）。12例患者检测到胚系FH突变，其余5例患者被认为携带体细胞双等位FH突变。13例患者有肾切除史。最常见的复发或转移部位为腹膜后间隙（14/17，82.1%），其次是骨转移（9/17，52.9%）。中位随访时间为7.0个月（1.0-12.0个月）。截至数据截止时，15例患者可进行疗效评估，其中14例达到客观缓解（ORR 93.3%），完全缓解率为20.0%（3/15）。中位缓解时间为6周。发生1例PFS和OS事件。中位PFS和OS尚未达到，6个月PFS率和OS率分别为93.3%和100%。所有级别和≥3级不良事件（AE）分别发生在16例（94.1%）和4例患者（23.5%）中。8例患者（47.1%）因AE停药或减量。

研究结论

仑伐替尼联合替雷利珠单抗在晚期FH-RCC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可接受的安全性。TKI/ICI联合方案作为一线治疗的潜力仍需进一步评估。

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