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2025 ASCO GU 丨纳武利尤单抗联合卡博替尼对比舒尼替尼治疗初治aRCC：CheckMate 9ER试验的最终随访结果

02月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，美国Memorial Sloan Kettering癌症中心的Robert Motzer教授团队一篇关于纳武利尤单抗联合卡博替尼（N+C）对比舒尼替尼（S）治疗初治晚期肾细胞癌（aRCC）：CheckMate 9ER试验的最终随访结果的研究成功入选口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：439

英文标题：Nivolumab plus cabozantinib (N+C) vs sunitinib (S) for previously untreated advanced renal cell carcinoma (aRCC): Final follow-up results from the CheckMate 9ER trial

中文标题：纳武利尤单抗联合卡博替尼（N+C）对比舒尼替尼（S）治疗初治晚期肾细胞癌（aRCC）：CheckMate 9ER试验的最终随访结果

讲者：Robert Motzer（美国）

研究背景

在III期CheckMate 9ER试验中，纳武利尤单抗（N）联合卡博替尼（C）（N+C）相较于舒尼替尼（S）在既往未治疗的晚期肾细胞癌（aRCC）患者中显示出显著的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）获益（N Engl J Med 2021; 384:829–41）。本文报告了试验的最终结果，包括长期随访（最短>5年）后的更新疗效（意向治疗[ITT]人群及IMDC风险分层）和安全性数据。

研究设计

aRCC患者随机接受一线N（240 mg，每2周一次）联合C（40 mg，每日一次）或S（50 mg，每日一次，每6周周期中用药4周）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性（N最长使用2年）。主要终点为基于RECIST v1.1标准、由独立盲态中心评审（BICR）评估的PFS。次要终点包括OS、基于RECIST v1.1标准由BICR评估的ORR以及安全性。

研究结果

中位随访时间为67.6个月（范围：60.2–80.2个月）。在ITT人群中（N+C组n=323；S组n=328），N+C组的PFS显著优于S组（风险比[HR] 0.58 [95%CI 0.49–0.70]）。中位PFS（mPFS）分别为16.4个月（12.5–19.3个月）和8.3个月（7.0–9.7个月）；60个月PFS率分别为13.6%和3.6%。N+C组的OS也优于S组（HR 0.79 [95%CI 0.65–0.96]）。中位OS（mOS）分别为46.5个月（40.6–53.8个月）和35.5个月（29.2–42.8个月）；60个月OS率分别为40.9%和35.4%。N+C组的ORR显著高于S组（55.7% vs 27.4%；完全缓解[CR]率分别为13.9%和4.6%）。N+C组和S组的60个月持续缓解率（DOR）分别为22.0%和10.0%。IMDC风险分层的疗效数据见表。在所有接受治疗的患者中（每组n=320），N+C组和S组任何级别（≥3级）治疗相关不良事件的发生率分别为97.5%（67.8%）和93.1%（55.3%）。自上次数据库锁定以来，未出现新的与研究药物毒性相关的死亡事件。进一步的亚组分析将在后续报告中呈现。

表疗效评价