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2025 ASCO GU 中国之声丨盛锡楠教授：HER2阳性MIBC患者接受维迪西妥单抗联合围手术期特瑞普利单抗的新辅助治疗

02月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授团队一篇关于HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者接受维迪西妥单抗联合围手术期特瑞普利单抗的新辅助治疗：来自II期RC48-C017试验的最新疗效和安全性结果成功入选口头报告专场，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：665

英文标题：Neoadjuvant treatment with disitamab vedotin plus perioperative toripalimab in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) with HER2 expression: Updated efficacy and safety results from the phase II RC48-C017 trial.

中文标题：HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者接受维迪西妥单抗联合围手术期特瑞普利单抗的新辅助治疗：来自II期RC48-C017试验的最新疗效和安全性结果

讲者：盛锡楠（中国，北京大学肿瘤医院）

研究背景

这项单臂II期试验旨在评估新辅助治疗药物维迪西妥单抗（DV，一种与单甲基奥瑞他汀E结合的HER2靶向单克隆抗体）联合围手术期特瑞普利单抗（一种抗PD-1抑制剂）在HER2表达的MIBC患者中的疗效和安全性。初步结果显示，DV联合特瑞普利单抗在HER2表达的MIBC患者中显示出良好的疗效和可接受的安全性（Sheng等，ASCO年会2024）。

研究设计

关键入组标准包括既往未治疗的MIBC（cT2-4aN0-1M0）且HER2表达（局部检测免疫组化[IHC]≥1+），并适合进行根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）。患者在新辅助阶段每2周接受DV（2 mg/kg）联合特瑞普利单抗（3 mg/kg）治疗，共6个周期。RC+PLND术后，患者接受辅助特瑞普利单抗（3 mg/kg每2周一次）治疗，最多20个周期。主要终点为研究者评估的病理完全缓解（pCR，ypT0N0）率；次要终点包括病理缓解率（≤ypT1N0M0）、总生存期、安全性等。本文报告了截至2024年9月数据截止日期（DCO）的更新疗效和安全性结果以及事后无事件生存期（EFS）分析。

研究结果

截至DCO，患者入组已完成，共纳入并治疗47例患者（其中HER2 IHC 1+占10.6%，IHC 2+占57.4%，IHC 3+占31.9%；基线T2-4N0M0占83.0%，cT2-4aN1M0占17.0%）。33例（70.2%）患者接受了RC+PLND。pCR率为63.6%（95% CI：45.1%-79.6%），病理缓解率为75.8%（95% CI：57.7%-88.9%）。在HER2 IHC 3+患者中，pCR率更高，达到84.6%。PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组的pCR率分别为77.8%和62.5%。一年EFS率为89.5%（95% CI：69.8%-96.7%）。安全性特征与之前ASCO报告一致，未观察到新的毒性信号。无不良事件导致手术延迟。生存数据尚未成熟。

研究结论

更新数据支持DV联合特瑞普利单抗在HER2表达的MIBC患者中具有良好疗效和可接受的安全性。值得在该患者群体中进一步研究。

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