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斯鲁利单抗获欧盟批准上市,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

02月07日
来源:肿瘤资讯

2月5日,复宏汉霖宣布,抗PD-1单抗斯鲁利单抗(H药,欧洲商品名:Hetronifly)正式获得欧盟委员会(EC)批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗

获批相关研究

本次斯鲁利单抗获EC批准主要基于ASTRUM-005研究,ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究,旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期(OS),有13个次要终点,包括无进展生存期(PFS)和不良事件。

ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布,并于《美国医学会杂志》(JAMA)发表[1]。患者随访截至2021年10月22日,ASTRUM-005研究数据显示:

  • 斯鲁利单抗组的OS达到15.4个月,相比安慰剂组的10.9个月有显著延长

  • 斯鲁利单抗组24个月OS率达到43.1%(vs 安慰剂组7.9%)

  • 斯鲁利单抗组经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1评估的中位PFS为5.7个月(vs 安慰剂组4.3个月)

在安全性方面,斯鲁利单抗组272例患者(69.9%)报告了治疗相关不良事件,安慰剂组110例患者(56.1%)报告了治疗相关不良事件。最常见的不良事件为贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低和血小板计数降低。斯鲁利单抗组中有129例患者(33.2%)发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件,而安慰剂组中有54例患者(27.6%)发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件。



参考文献

[1] Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, Ji Y, Dvorkin M, Shi J, Pan Z, Shi J, Wang X, Bai Y, Melkadze T, Pan Y, Min X, Viguro M, Li X, Zhao Y, Yang J, Makharadze T, Arkania E, Kang W, Wang Q, Zhu J; ASTRUM-005 Study Group. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464. PMID: 36166026; PMCID: PMC9516323.




责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽



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评论
02月17日
孙伟
界首市人民医院 | 肿瘤内科
斯鲁利单抗获欧盟批准上市,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
02月10日
滕欣丽
佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科
抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。
02月09日
洪永贵
安阳市肿瘤医院 | 内科
又一个,出自CHINA,👍👍👍