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2025 ASCO GI丨CheckMate 8HW研究：双免vs单免治疗MSI-H/dMMR型mCRC显著改善PFS

01月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

备受关注的胃肠道肿瘤领域国际盛会——2025美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于1月23日至25日在美国旧金山以线上结合线下的形式举行，多项重磅研究于会议期间公布。Ⅲ 期CheckMate 8HW研究以LBA形式亮相，报告了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免治疗对比纳武利尤单抗单免治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的疗效和安全性结果。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：LBA143

英文标题：First results of nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs NIVO monotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) from CheckMate 8HW

中文标题：CheckMate 8HW研究：纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比NIVO单药治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的首次结果

研究类型：Oral Abstract Session

讲者：Thierry Andre，法国

研究背景

CheckMate 8HW研究达到了其双重主要终点，纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）在经中心确认的MSI-H/dMMR mCRC患者一线（1L）治疗中，通过盲态独立中心评估（BICR），显示出较化疗（chemo）更优的无进展生存期（PFS）（HR 0.21；95% CI 0.14~0.32；P＜0.0001）。当前研究报告了另一主要终点，即NIVO联合IPI对比NIVO单药在全线治疗MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS结果。

研究方法

既往未接受过免疫治疗的不可切除或mCRC且经当地检测为MSI-H/dMMR状态的患者，若接受过0或1线既往治疗，则按2:2:1随机分配至（i）NIVO（240 mg）Q2W（6剂，然后NIVO 480 mg Q4W），（ii）NIVO（240 mg）+IPI（1 mg/kg）Q3W（4剂，然后NIVO 480 mg Q4W），或（iii）化疗±靶向治疗。接受过≥2线既往治疗的患者则按1:1随机分配至NIVO+IPI组或NIVO组。治疗持续至疾病进展或不可接受的毒性（所有组），或最多2年（NIVO±IPI组）。

研究结果

在全治疗线中，共707例患者随机分配至NIVO+IPI组（n=354）或NIVO组（n=353）；在一线治疗中分别有55%和52%的患者接受研究方案治疗。在所有随机分配的患者中，NIVO+IPI组和NIVO组分别有296例和286例经中心确认为MSI-H/dMMR状态的患者。中位随访47.0个月（范围，16.7个月~60.5个月）时，NIVO+IPI相较NIVO的PFS（BICR评估）显示出具有临床意义和统计学意义的改善（HR 0.62；95% CI 0.48~0.81；P=0.0003），且12个月、24个月和36个月的PFS率较NIVO组更高（见表）。BICR评估的客观缓解率（ORR）在NIVO+IPI组较NIVO组显著更高（71% vs 58%；P=0.0011；见表）；两组分别有10%和19%的患者报告最佳总体缓解为疾病进展。未发现新的安全性问题（见表）。

表疗效和安全性数据