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开辟新径：DRAGON-01研究为NIPS治疗胃癌腹膜转移增添重要证据

01月24日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO GI官网

腹膜转移是胃癌最常见的转移部位之一，也是临床诊治的难点，患者的中位生存时间（MST）通常在6~15个月之间。腹腔内常温联合全身治疗（NIPS）是一种新兴的治疗方式，但目前尚未纳入全球主要的临床指南推荐。尽管NIPS显示出一定的治疗潜力，但其疗效仍需进一步验证。2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的一项多中心、随机、III期DRAGON-01研究评估了NIPS在胃癌腹膜转移患者中的疗效和安全性（摘要号：327），为NIPS在胃癌腹膜转移中的应用提供了强有力的循证医学依据。【肿瘤资讯】特此整理研究内容，以飨读者。

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DRAGON-01研究是一项多中心、随机、III期临床研究，旨在比较腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1与单纯静脉注射紫杉醇联合S-1在胃癌腹膜转移患者中的疗效和安全性。

入组患者年龄为18~75岁，经组织学确认为胃癌，且通过腹腔镜确诊为腹膜转移，东部肿瘤合作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1，预期生存至少3个月，器官功能正常。排除确认的远处转移（腹膜转移除外，卵巢转移允许），胃肠梗阻史，既往接受过抗肿瘤治疗，同时或异时性（5年内）恶性肿瘤，严重心脏、肺部、精神疾病等，以及严重未控制的感染或其他伴随疾病和对紫杉醇或任何研究药物成分过敏的患者。

符合条件的患者按2:1比例随机分配，NIPS组接受静脉注射紫杉醇50 mg/m²和腹腔内注射紫杉醇20 mg/m²（在第1天和第8天），联合口服S-1 80 mg/m²（第1~14天）；PS组接受静脉注射紫杉醇70 mg/m²（在第1天和第8天），联合口服S-1 80 mg/m²（第1~14天）。主要研究终点是意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS），次要终点包括转化手术率、病理反应和不良事件等。

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DRAGON-01研究设计

研究结果

从2017年5月10日至2022年3月9日，研究共筛选中国9个癌症中心246例患者，最终纳入238例患者，其中222例纳入了修改后的ITT人群，148例分配至NIPS组，74例分配至PS组。在NIPS组和PS组中，患者的基线特征相似。

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患者基线特征

中位随访时间为60.2个月时，NIPS组和PS组的中位OS分别为19.4个月和13.9个月（HR=0.66；95%CI 0.49~0.88；P=0.0056）。NIPS组的1年、3年和5年OS率分别为69.6%、24.3%和11.4%，PS组则分别为54.1%、12.2%和7.9%。亚组分析结果展现了与ITT人群一致的OS获益。

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OS及亚组分析结果

手术转化率

NIPS组和PS组的手术转化率分别为50.7%和35.1%（P=0.028）。在NIPS组中，转化成功患者的中位OS显著高于转化失败的患者（33.1个月 vs 11.1个月；HR=0.24，95%CI 0.17~0.35，P＜0.0001）。在PS组中，转化成功患者的中位OS也显著高于转化失败的患者（18.8个月 vs 10.0个月；HR=0.31，95%CI 0.18~0.55，P＜0.0001）。

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手术转化率

手术结果

NIPS组的R0切除率、R2切除率和未切除率分别为35.5%、15.5%和11.1%；PS组分别为20.9%、10.1%和10.0%。

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手术结果

不良事件

NIPS组和PS组的3-4级不良事件发生率分别为38.4%和42.5%，差异无统计学意义（P=0.562）。最常见的3-4级不良事件是白细胞减少（NIPS组21.7%，PS组24.7%）和中性粒细胞减少症（NIPS组19.9%，PS组23.4%）。NIPS组中，输液港相关事件的发生率较低，大多数事件可通过保守治疗管理，少数需要手术干预（移除或更换）。未报告与治疗相关的死亡。

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不良事件

总结

DRAGON-01研究结果表明，对于胃癌伴腹膜转移患者，NIPS可以显著改善OS，且安全性可控。该研究首次明确了NIPS在胃癌伴腹膜转移患者中的生存获益，这为NIPS在胃癌伴腹膜转移患者中的临床实践提供了有力的证据支持。此外，研究还发现，在接受NIPS治疗后转化成功的患者中，中位OS达到33.1个月，这支持在特定患者中采用NIPS联合转化手术的策略。未来的研究将进一步优化NIPS治疗方案，包括剂量和持续时间，以最大化患者获益。

参考文献

Yan C, Yang ZY, Shi Z, et al. Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial. ASCO GI, 2025, 327.

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye

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