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2025 ASCO GI丨DRAGON-01研究：腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1治疗胃癌伴腹膜转移，中位OS达19.4个月

01月22日

来源：ASCO GI官网

编译：肿瘤资讯

2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于2025年1月23~25日在加利福尼亚州旧金山盛大召开，期间将公布众多全球消化肿瘤领域的最新研究进展。目前官网已公布入选研究的标题及摘要，其中“腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1与静脉注射紫杉醇联合S-1治疗胃癌伴腹膜转移患者的对比研究：多中心、随机、III期DRAGON-01研究结果”以Oral Abstract形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容，以飨读者。

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摘要号：327

中文标题：腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1与静脉注射紫杉醇联合S-1治疗胃癌伴腹膜转移患者的对比研究：多中心、随机、III期DRAGON-01研究结果

英文标题：Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial.

摘要类型：Oral Abstract

讲者：严超 (中国上海)

研究背景

对于胃癌伴腹膜转移，最佳化疗方案尚未明确。本研究旨在评估腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1（NIPS组）与静脉注射紫杉醇联合S-1（PS组）在胃癌伴腹膜转移患者中的疗效和安全性。

研究方法

在这项多中心、随机对照的III期研究中，患者来自中国9个癌症中心。入组患者年龄为18-75岁，东部肿瘤合作组体能状态（ECOG PS）为0-1分，经组织学确诊为胃腺癌，且通过腹腔镜确诊为胃癌伴腹膜转移，无胃肠梗阻史，未接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗。符合条件的患者按2:1比例随机分配，NIPS组接受静脉注射紫杉醇50 mg/m²和腹腔内注射紫杉醇20 mg/m²（在第1天和第8天），联合口服S-1 80 mg/m²（第1-14天）；PS组接受静脉注射紫杉醇70 mg/m²（在第1天和第8天），联合口服S-1 80 mg/m²（第1-14天）。主要研究终点为意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。所有患者均进行了安全性评估。计算样本量为238人，以提供80%的统计学效能，单侧α值为0.1，考虑10%的脱落率。生存分析采用Kaplan-Meier曲线，并通过log-rank检验进行比较。Cox回归用于多变量分析。P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究结果

从2017年5月10日至2022年3月9日，共筛选了246例患者，其中222例纳入了修改后的ITT人群，其中148人分配到NIPS组，74人分配到PS组。数据截止日期为2024年3月9日，NIPS组和PS组的中位OS分别为19.4个月和13.9个月（HR=0.66；95%CI 0.49~0.88；P=0.005）。NIPS组的1年和2年OS率分别为69.6%和37.2%，而PS组分别为54.1%和20.3%。最常见的3-4级不良事件是白细胞减少（NIPS组21.7%，PS组24.7%）和中性粒细胞减少症（NIPS组19.9%，PS组23.4%）。未报告与治疗相关的死亡。

结论

与静脉注射紫杉醇联合S-1相比，腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1显著改善了胃癌伴腹膜转移患者的OS，且毒性可控。

参考文献

Yan C, Yang ZY, Shi Z, et al. Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial. ASCO GI, 2025, Abstract 327.

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-Skye

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