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2025 ASCO GI | 白蛋白紫杉醇/吉西他滨基础上加用Pamrevlumab治疗转移性胰腺癌并无获益——一项贝叶斯平台试验的结果

01月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）将于1月23日至25日在美国旧金山以线上结合线下的形式举行。当前，会议官网提前公布了部分摘要的内容，口头报告中，一项研究采用贝叶斯平台试验设计，将Pamrevlumab与白蛋白紫杉醇/吉西他滨（GA）联合作为转移性胰腺导管腺癌的的一线和二线治疗，发现该方案与单用GA相比并无优势。Pamrevlumab是一种靶向结缔组织生长因子的全人源单克隆抗体。

4-3带二维码.jpg 摘要号：673

英文标题：Pamrevlumab plus nab-paclitaxel/gemcitabine (Pam + GA) as first- and second-line therapy in metastatic pancreatic cancer (mPDAC): Results from Precision Promise (PrP) Bayesian platform trial.

摘要类型：Oral

研究背景

Pamrevlumab（Pam）是一种针对结缔组织生长因子的全人源重组单克隆抗体。早期临床数据显示，Pam 联合化疗在胰腺导管腺癌（PDAC）中的安全性良好，并展现出潜在的疗效。在Precision Promise（PrP）研究中，Pam + GA（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）被作为转移性 PDAC（mPDAC）的一线和二线治疗方案，与 GA 进行了对比。PrP 是一项由胰腺癌行动网络赞助的创新性Ⅱ/Ⅲ期贝叶斯自适应平台试验，旨在对比多个试验组与共同对照组的疗效。

研究方法

试验采用随机分配，试验组的随机化比例为 70%，2个对照组（GA 和 mFOLFIRINOX）的随机化比例为 15%∶15%。如果其中有一个治疗臂（一线、二线或一线+二线）最终成功的贝叶斯预测功效（predictive power ，PP）≥35%，Pam + GA 将从第一阶段进入第二阶段。在最后一例患者随机化并接受 Pam + GA 治疗后，所有患者随访12个月。最终分析结合阶段1和阶段2的数据进行，疗效通过贝叶斯统计模型的总生存期（OS）风险比（HR，试验组 vs 对照组）评估。如果优效性的贝叶斯概率≥98%，则在最终分析时判定具有优效性（HR < 1）。

研究结果

Pam + GA 于2021年6月纳入 PrP研究。在2021年6月至2023年1月期间，美国23个试验点共317例患者接受治疗并纳入修正意向性治疗（mITT）分析。Pam + GA 组有213例患者（一线102例，二线111例），GA 组45例（一线23例，二线22例），mFOLFIRINOX 组31例，其他试验组有28例。Pam + GA入组前及入组期间进入的所有治疗患者均在贝叶斯模型中，通过“时间机器”调整结果以提高试验的统计功效。各组的基线特征平衡。Pam + GA 的所有治疗臂（一线和二线）在2022年9月达到了从第一阶段进入第二阶段的标准。然而，在最终分析中，Pam + GA 未能达到OS主要终点 [模型估计的 HR：1.18（95% CI，0.88~1.56），后验 Pr（HR < 1） = 0.14，低于预设的≥ 0.98]。无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也均未观察到获益。没有发现新的安全性信号。

研究结论

PrP 是在mPDAC中开展的首个贝叶斯平台试验，其试验实施符合方案设计。与GA相比，Pam + GA 一线和二线治疗未能改善mPDAC患者的OS。新颖的贝叶斯设计在提高mPDAC药物开发效率方面值得进一步研究。未来设计应探索不同的策略，优化患者在对照组和试验组之间的分配，并适应旨在惠及mPDAC 特定亚群的新型药物。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda