首页 > 文章详情

【中国好声音】韩宝惠教授团队：一线信迪利单抗＋安罗替尼用于晚期NSCLC，疗效/安全性优

01月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，由韩宝惠教授、储天晴教授团队牵头开展的一项研究成果在Cancer Communications（IF=20.1）期刊在线发表。研究探索了一线信迪利单抗联合安罗替尼相较于化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。结果显示，信迪利单抗联合安罗替尼组在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等方面表现更优，安全性更佳。【肿瘤资讯】整理主要结果，以飨读者。

信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗转移性NSCLC的有效性、安全性研究

NSCLC约占所有肺癌病例的85%，在中国新确诊肺癌病例几乎占全球的三分之一，给人类的健康带来了沉重负担。含铂双药化疗是驱动基因阴性晚期NSCLC的标准治疗方案之一，但化疗疗效有限，且相关不良反应使得晚期患者的生活质量下降。

自2015年全球、2018年国内免疫检查点抑制剂出现后，晚期NSCLC的治疗格局发生重大变化。虽然有研究显示，免疫疗法与小分子抗血管生成药物联合可增加3级或以上的治疗相关不良事件（TRAEs），但此种二者联合被认为是非常有潜力的治疗模式。本研究旨在探索信迪利单抗和安罗替尼一线治疗转移性NSCLC患者的有效性和安全性，以期为改善晚期NSCLC的治疗现状提供新思路，解决传统化疗疗效有限且影响患者生活质量的临床问题。

中国多中心研究：纳入18-75岁初治转移性NSCLC中国患者

SUNRISE是一项在中国6个中心开展的II期、开放标签、随机对照试验。纳入18-75岁的初治转移性NSCLC患者。最终99例患者按1:1比例随机分至信迪利单抗联合安罗替尼组（N=49）和化疗组（N=50）。主要研究终点为ORR；次要终点包括PFS、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）等。

信迪利单抗＋安罗替尼：ORR达44.9%，PFS达14.4个月，安全性更优

患者特征：两组患者在年龄、性别、吸烟史、ECOG PS、肿瘤组织学类型等方面均衡可比。试验组和对照组中，PD-L1 TPS≥1%的患者占比分别为67.3%、68.0%，脑转移患者比例分别为14.3%、14.0%。

ORR分析

主要疗效结果显示：

联合组和化疗组的ORR分别为44.9%和18.0%（P=0.003），中位DoR分别为21.4个月和13.0个（HR=0.14，P=0.009）。

两组患者的中位PFS分别为14.4个月和5.6个月（HR=0.39，P<0.001）。PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%患者亚组中，联合组患者的中位PFS延长至19.3个月（vs 化疗组4.4个月，HR=0.23，P<0.001）。在鳞状NSCLC患者亚组中，联合组患者的中位PFS为8.5个月（vs 化疗组4.9个月，HR=0.46，P=0.039）。在脑转移患者中，联合组患者的中位PFS为18.4个月（vs 化疗组5.6个月）。

PFS结果

OS数据尚不成熟，两组患者的1年OS率分别为74.6%和69.9%；2年OS率分别为58.4%和43.2%。

OS结果

安全性结果：

治疗期间不良事件（TEAEs）：信迪利单抗联合安罗替尼组30.0%的患者发生3级或以上TEAEs，低于化疗组的49.0%。

治疗相关不良反应（TRAEs）：信迪利单抗联合安罗替尼组3级或以上TRAEs发生率较低，为28.0%，化疗组为49.0%。联合组导致试验退出的TRAEs发生率较低，为2.0%，化疗组为10.2%。信迪利单抗联合安罗替尼组几乎未报告3级或以上血液学TRAEs（如贫血），化疗组中3级或以上贫血、血小板减少、白细胞减少和中性粒细胞减少发生率均超过10%。信迪利单抗联合安罗替尼组免疫相关不良事件（irAEs）发生率显著高于化疗组（74.0% vs 12.2%）。

安全性分析

小结：信迪利单抗联合安罗替尼有望为治疗转移性NSCLC提供新选择

信迪利单抗联合安罗替尼的耐受性良好，3级或以上TRAE发生率更低，特别是血液学毒性低于化疗。对于高肿瘤负荷和脑转移患者，此联合模式的疗效令人鼓舞，但因亚组样本量有限，这一潜在优势有待进一步验证。

SUNRISE研究表明，一线使用信迪利单抗联合安罗替尼较传统化疗有显著的ORR和PFS获益，安全性可控且可耐受，有望为初治NSCLC患者提供新的治疗选择。

参考文献

Chu, H.Zhong, Z.Yu, et al. Efficacy and safety of first - line sintilimab plus anlotinib versus chemotherapy for metastatic non - small cell lung cancer: a phase II, open - label, randomized controlled trial. Cancer Communications 2025;1 - 14.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Yuno

01月19日

韩素梅

安达市医院 | 内科

信迪利联合安罗替尼治疗非小肺！！

01月19日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

化疗疗效有限，且相关不良反应使得晚期患者的生活质量下降。

01月15日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

信迪利单抗＋安罗替尼：ORR达44.9%，PFS达14.4个月，安全性更优