首页 > 文章详情

新适应症获批！他雷替尼获NMPA批准用于ROS1 阳性NSCLC成人患者一线治疗

01月03日

来源：肿瘤资讯

1月2日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，2024年12月20日，NMPA已批准他雷替尼用于治疗经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

获批相关研究

他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。他雷替尼此次适应症的获批主要是基于临床 II 期研究 TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，分别纳入既往未经过 ROS1 TKI 治疗的患者（队列 1）和既往接受过 ROS1 TKI 前线治疗的患者（队列 2）。

主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

目前，TRUST-I研究成果已经全文刊发在JCO。研究结果显示，在 TKI 初治的患者中(n = 106)：

■ cORR为90.6%（95% CI，83.33-95.38），颅内cORR为87.5% (95% CI, 47.35-99.68)

■ 中位随访时间22.1个月时，中位DoR未达到，24个月DoR为78.6%（95% CI，66.86-86.56）

■ 中位随访时间23.5个月时，中位PFS未达到，24个月PFS为70.5%（95% CI，59.17-79.16）

在安全性方面，最常见的治疗后出现的不良事件（TEAE）为AST升高（76%）、腹泻（70%）和ALT升高（68%），其中大多数为1-2级。神经系统TEAE的发生率较低（头晕：23%;味觉障碍：10%），大多为1级。因TEAE而停药（5%）和减量（19%）的比例较低。

参考文献

Li W, Xiong A, Yang N, Fan H, Yu Q, Zhao Y, Wang Y, Meng X, Wu J, Wang Z, Liu Y, Wang X, Qin X, Lu K, Zhuang W, Ren Y, Zhang X, Yan B, Lovly CM, Zhou C. Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2660-2670. doi: 10.1200/JCO.24.00731. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38822758; PMCID: PMC11272140.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽